Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosmeettisten dermatologisten ihosairauksien hoitoon tarkoitetun Cynosure Potenza™ -järjestelmän pilottiarviointi

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan Potenza microneedle fractional radiofrequency (RF) -laitetta, ja sitä voidaan käyttää yhdessä Icon intense pulsed light (IPL) -laitteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
        • Scripps Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
  • Hoitoon soveltuva ei-toivottu dermatologinen sairaus, kuten kasvojen ja/tai kaulan ryppyjä, kasvojen, kaulan tai vartalon ihon löysyys, arvet, aknearvet tai striat tai verisuoni- ja/tai pigmenttidyskromia
  • Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla ja/tai painonpudotuksessa seurantajakson aikana.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisvaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • On raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä (tai halua käyttää) lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus tai -tila, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen tai häiritä osallistumista.
  • Keloidien historia tai huono haavan paraneminen
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään lisäävän herkkyyttä auringonvalolle
  • Hänellä on valon aiheuttama kohtaushäiriö
  • Syöpä, pahanlaatuinen sairaus, ihopatologia, tila tai allergiset reaktiot, jotka voivat häiritä arviointia tai tyypillisten liitännäishoitojen käyttöä tai hoitoa, jota käytetään ennen hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen
  • Aiemmat kollageeni-, verisuoni- tai immunosuppressiiviset tai puutoshäiriöt
  • Aiempi hyytymishäiriö tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä tutkimushoidosta
  • Steroidien käyttö 2 viikon sisällä tutkimushoidoista
  • Accutanen (isotretinoiinin) käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi leikkaus tai kosmeettinen toimenpide kohdealueella viimeisen 6-12 kuukauden aikana, joka voi häiritä hoitotoimenpidettä ja vaikuttaa hoidon lopputulokseen
  • Siinä on implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, metallineulat tai proteesit nivelet
  • Allerginen reaktio kultametallille
  • Saat tai olet saanut kultahoitoa
  • Valoherkkä iho
  • Psykokoneuroottinen tila, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia hoidon ja seurannan tutkimusvaatimuksia
  • Hänellä on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Tämä ryhmä on vain Potenza-hoitoja.
Laite: Potenza
Koehenkilöt saavat 1-4 hoitoa noin 1 kuukauden välein, mutta muut 2-12 viikon välit voivat tapahtua PI:n harkinnan mukaan. PI:n harkinnan mukaan ylimääräisiä seurantakäyntejä voidaan tehdä, jotta voidaan tarkkailla ihoreaktioiden kulumista hoidon jälkeen ja/tai arvioida, paraneeko ihon kunto yli 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä B
Tämä ryhmä on Potenza- ja Icon-hoidot.
Laite: Potenza
Koehenkilöt saavat 1-4 hoitoa noin 1 kuukauden välein, mutta muut 2-12 viikon välit voivat tapahtua PI:n harkinnan mukaan. PI:n harkinnan mukaan ylimääräisiä seurantakäyntejä voidaan tehdä, jotta voidaan tarkkailla ihoreaktioiden kulumista hoidon jälkeen ja/tai arvioida, paraneeko ihon kunto yli 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Laite: Kuvake
Koehenkilöt saavat 1-4 hoitoa noin 1 kuukauden välein, mutta muut 2-12 viikon välit voivat tapahtua PI:n harkinnan mukaan. PI:n harkinnan mukaan ylimääräisiä seurantakäyntejä voidaan tehdä, jotta voidaan tarkkailla ihoreaktioiden kulumista hoidon jälkeen ja/tai arvioida, paraneeko ihon kunto yli 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon ikääntymisen ja valovaurioiden arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen
90 päivän seurannassa koehenkilöt arvostellaan asteikolla 0-4 (0 tarkoittaa ei mitään ja 4 on vakava) ihon ikääntymisen ja valovaurioiden perusteella. Parantuneiden koehenkilöiden # määrä raportoidaan.
90 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cynosure, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-PL01-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa