- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05847530
Пилотная оценка системы Cynosure Potenza™ для лечения косметических дерматологических заболеваний кожи
21 августа 2025 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Основной целью этого пилотного исследования является предварительное исследование, оценивающее устройство фракционной радиочастоты (РЧ) с микроиглами Potenza, которое может использоваться в сочетании с устройством интенсивного импульсного света Icon (IPL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
- Scripps Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Наличие нежелательных дерматологических состояний, подходящих для лечения, таких как морщины на лице и/или шее, дряблость кожи лица, шеи или тела, шрамы, шрамы от угревой сыпи или стрии, сосудистая и/или пигментная дисхромия.
- Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия
- Понимает и принимает на себя обязательство не подвергаться каким-либо другим процедурам в областях, подлежащих лечению, и/или потере веса в течение периода последующего наблюдения.
- Желание и способность соблюдать все требования участия в исследовании, включая посещение для последующих визитов и воздержание от процедур исключения на время исследования.
Критерий исключения:
- Беремена или имеет детородный потенциал и не использует (или не желает использовать) эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства, или была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
- Наличие активного системного или местного кожного заболевания или состояния, которое может повлиять на заживление ран или помешать участию.
- История келоидов или плохого заживления ран
- Прием лекарств, которые, как известно, повышают чувствительность к солнечному свету.
- Имеет судорожные расстройства, вызванные светом
- Рак, злокачественное заболевание, кожная патология, состояние или аллергические реакции, которые могут помешать оценке или использованию типичных вспомогательных медицинских процедур или ухода, используемых до, во время или после лечения.
- Коллагеновые, сосудистые или иммуносупрессивные или недостаточность в анамнезе
- Нарушение свертываемости крови в анамнезе или прием антикоагулянтов в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
- Использование стероидов в течение 2 недель до исследуемого лечения
- Использование аккутана (изотретиноина) в течение последних 12 месяцев
- Предыдущие хирургические или косметические процедуры в целевой области за последние 6–12 месяцев, которые могут помешать лечебной процедуре и повлиять на результат лечения.
- Имеет имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор, металлические штифты или протезы суставов.
- Аллергическая реакция на золото
- Получающие или получали золотую терапию
- Фоточувствительная кожа
- Психоневротическое состояние, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Нежелание или неспособность соблюдать все требования исследования в отношении лечения и последующего наблюдения
- Имеет какое-либо состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
В эту группу входят только препараты Potenza.
|
Субъекты получат 1-4 процедуры с интервалом примерно в 1 месяц, но другие интервалы от 2 до 12 недель могут иметь место по усмотрению ИП.
По усмотрению ИП могут проводиться дополнительные контрольные визиты для наблюдения за динамикой кожных реакций после лечения и/или для оценки того, продолжает ли улучшаться состояние кожи по прошествии 3 месяцев после лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
В эту группу входят процедуры Potenza и Icon.
|
Субъекты получат 1-4 процедуры с интервалом примерно в 1 месяц, но другие интервалы от 2 до 12 недель могут иметь место по усмотрению ИП.
По усмотрению ИП могут проводиться дополнительные контрольные визиты для наблюдения за динамикой кожных реакций после лечения и/или для оценки того, продолжает ли улучшаться состояние кожи по прошествии 3 месяцев после лечения.
Субъекты получат 1-4 процедуры с интервалом примерно в 1 месяц, но другие интервалы от 2 до 12 недель могут иметь место по усмотрению ИП.
По усмотрению ИП могут проводиться дополнительные контрольные визиты для наблюдения за динамикой кожных реакций после лечения и/или для оценки того, продолжает ли улучшаться состояние кожи по прошествии 3 месяцев после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка старения кожи и фотоповреждений
Временное ограничение: 90 дней после последней обработки
|
На 90-й день наблюдения субъекты будут оцениваться по шкале от 0 до 4 (0 — отсутствие, 4 — тяжелая степень) на наличие старения кожи и фотоповреждений.
Будет сообщено о количестве субъектов с улучшением.
|
90 дней после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные проявления
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Фиброз
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Кутис Лакса
- Рубец
- Растяжки
Другие идентификационные номера исследования
- MD-PL01-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .