Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная оценка системы Cynosure Potenza™ для лечения косметических дерматологических заболеваний кожи

21 августа 2025 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Основной целью этого пилотного исследования является предварительное исследование, оценивающее устройство фракционной радиочастоты (РЧ) с микроиглами Potenza, которое может использоваться в сочетании с устройством интенсивного импульсного света Icon (IPL).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
  • Наличие нежелательных дерматологических состояний, подходящих для лечения, таких как морщины на лице и/или шее, дряблость кожи лица, шеи или тела, шрамы, шрамы от угревой сыпи или стрии, сосудистая и/или пигментная дисхромия.
  • Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия
  • Понимает и принимает на себя обязательство не подвергаться каким-либо другим процедурам в областях, подлежащих лечению, и/или потере веса в течение периода последующего наблюдения.
  • Желание и способность соблюдать все требования участия в исследовании, включая посещение для последующих визитов и воздержание от процедур исключения на время исследования.

Критерий исключения:

  • Беремена или имеет детородный потенциал и не использует (или не желает использовать) эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства, или была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
  • Наличие активного системного или местного кожного заболевания или состояния, которое может повлиять на заживление ран или помешать участию.
  • История келоидов или плохого заживления ран
  • Прием лекарств, которые, как известно, повышают чувствительность к солнечному свету.
  • Имеет судорожные расстройства, вызванные светом
  • Рак, злокачественное заболевание, кожная патология, состояние или аллергические реакции, которые могут помешать оценке или использованию типичных вспомогательных медицинских процедур или ухода, используемых до, во время или после лечения.
  • Коллагеновые, сосудистые или иммуносупрессивные или недостаточность в анамнезе
  • Нарушение свертываемости крови в анамнезе или прием антикоагулянтов в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
  • Использование стероидов в течение 2 недель до исследуемого лечения
  • Использование аккутана (изотретиноина) в течение последних 12 месяцев
  • Предыдущие хирургические или косметические процедуры в целевой области за последние 6–12 месяцев, которые могут помешать лечебной процедуре и повлиять на результат лечения.
  • Имеет имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор, металлические штифты или протезы суставов.
  • Аллергическая реакция на золото
  • Получающие или получали золотую терапию
  • Фоточувствительная кожа
  • Психоневротическое состояние, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Нежелание или неспособность соблюдать все требования исследования в отношении лечения и последующего наблюдения
  • Имеет какое-либо состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
В эту группу входят только препараты Potenza.
Субъекты получат 1-4 процедуры с интервалом примерно в 1 месяц, но другие интервалы от 2 до 12 недель могут иметь место по усмотрению ИП. По усмотрению ИП могут проводиться дополнительные контрольные визиты для наблюдения за динамикой кожных реакций после лечения и/или для оценки того, продолжает ли улучшаться состояние кожи по прошествии 3 месяцев после лечения.
Экспериментальный: Группа Б
В эту группу входят процедуры Potenza и Icon.
Субъекты получат 1-4 процедуры с интервалом примерно в 1 месяц, но другие интервалы от 2 до 12 недель могут иметь место по усмотрению ИП. По усмотрению ИП могут проводиться дополнительные контрольные визиты для наблюдения за динамикой кожных реакций после лечения и/или для оценки того, продолжает ли улучшаться состояние кожи по прошествии 3 месяцев после лечения.
Субъекты получат 1-4 процедуры с интервалом примерно в 1 месяц, но другие интервалы от 2 до 12 недель могут иметь место по усмотрению ИП. По усмотрению ИП могут проводиться дополнительные контрольные визиты для наблюдения за динамикой кожных реакций после лечения и/или для оценки того, продолжает ли улучшаться состояние кожи по прошествии 3 месяцев после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка старения кожи и фотоповреждений
Временное ограничение: 90 дней после последней обработки
На 90-й день наблюдения субъекты будут оцениваться по шкале от 0 до 4 (0 — отсутствие, 4 — тяжелая степень) на наличие старения кожи и фотоповреждений. Будет сообщено о количестве субъектов с улучшением.
90 дней после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться