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Cynosure Potenza™ 系统治疗美容性皮肤病的初步评估

2024年2月6日 更新者:Cynosure, Inc.
该试点研究的主要目的是探索性研究,评估 Potenza 微针点阵射频 (RF) 设备,并可与 Icon 强脉冲光 (IPL) 设备结合使用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92130
        • 招聘中
        • Scripps Clinic
        • 接触:
          • Victor Ross

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的健康男性或女性。
  • 存在适合治疗的不良皮肤病,例如面部和/或颈部皱纹、面部、颈部或身体的皮肤松弛、疤痕、痤疮疤痕或皮纹,或血管和/或色素异常
  • 能够阅读、理解和签署知情同意书
  • 理解并接受在后续期间不在待治疗区域进行任何其他手术和/或减肥的义务。
  • 愿意并能够遵守所有研究参与要求,包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序

排除标准:

  • 怀孕或有生育能力且未使用(或愿意使用)医学上有效的节育措施,或在过去 3 个月内怀孕,目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
  • 存在可能影响伤口愈合或干扰参与的活动性全身或局部皮肤病或病症。
  • 瘢痕疙瘩或伤口愈合不良的病史
  • 服用已知会增加对阳光敏感度的药物
  • 有由光引发的癫痫症
  • 癌症、恶性疾病、皮肤病理、状况或过敏反应可能会干扰评估或使用典型的辅助医疗或治疗前、治疗期间或治疗后使用的护理
  • 胶原蛋白、血管或免疫抑制或缺乏病史
  • 研究治疗后 2 周内有凝血障碍史或抗凝药物使用史
  • 研究治疗后 2 周内使用类固醇
  • 在过去 12 个月内使用维甲酸(异维甲酸)
  • 在过去 6 到 12 个月内对目标区域进行过手术或整容手术,这可能会干扰治疗过程并影响治疗结果
  • 有植入式起搏器或除颤器、金属针或假关节
  • 对金金属的过敏反应
  • 接受或已经接受黄金疗法
  • 感光皮肤
  • 精神神经症,包括酒精或药物滥用
  • 不愿意或不能遵守所有治疗和随访的研究要求
  • 有任何条件或处于研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
该组仅为 Potenza 治疗。
受试者将以大约 1 个月的间隔接受 1-4 次治疗,但 2 至 12 周的其他间隔可由 PI 自行决定。 根据 PI 的判断,可能会进行额外的随访,以观察治疗后皮肤反应的时间进程和/或评估皮肤状况是否在治疗后 3 个月后继续改善。
实验性的:B组
这组是 Potenza 和 Icon 治疗。
受试者将以大约 1 个月的间隔接受 1-4 次治疗,但 2 至 12 周的其他间隔可由 PI 自行决定。 根据 PI 的判断,可能会进行额外的随访,以观察治疗后皮肤反应的时间进程和/或评估皮肤状况是否在治疗后 3 个月后继续改善。
受试者将以大约 1 个月的间隔接受 1-4 次治疗,但 2 至 12 周的其他间隔可由 PI 自行决定。 根据 PI 的判断,可能会进行额外的随访,以观察治疗后皮肤反应的时间进程和/或评估皮肤状况是否在治疗后 3 个月后继续改善。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤老化和光损伤分级
大体时间:最后一次治疗后 90 天
在 90 天的随访中,将根据 0-4 的等级(0 为无,4 为严重)对受试者是否存在皮肤老化和光损伤进行评分。 将报告有改善的受试者数量。
最后一次治疗后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月27日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD-PL01-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

波坦萨的临床试验

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