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Évaluation pilote du système Cynosure Potenza™ pour le traitement des affections dermatologiques cosmétiques de la peau

21 août 2025 mis à jour par: Cynosure, Inc.
L'objectif principal de cette étude pilote est une enquête exploratoire évaluant le dispositif de radiofréquence fractionnée (RF) à micro-aiguille Potenza et peut être utilisé en combinaison avec le dispositif à lumière pulsée intense (IPL) Icon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Scripps Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 ans ou plus.
  • Présence d'une affection dermatologique indésirable pouvant être traitée, telle que les rides du visage et/ou du cou, le relâchement cutané du visage, du cou ou du corps, les cicatrices, les cicatrices d'acné ou les stries, ou la dyschromie vasculaire et/ou pigmentaire
  • Capacité à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter et/ou de perdre du poids pendant la période de suivi.
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas (ou ne veut pas utiliser) de contraception médicalement efficace, ou a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant l'étude.
  • Présence d'une maladie ou affection cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies ou interférer avec la participation.
  • Antécédents de chéloïdes ou mauvaise cicatrisation
  • Prendre des médicaments connus pour augmenter la sensibilité au soleil
  • A des troubles épileptiques déclenchés par la lumière
  • Cancer, maladie maligne, pathologie cutanée, affection ou réactions allergiques pouvant interférer avec l'évaluation ou avec l'utilisation de traitements médicaux auxiliaires typiques ou de soins utilisés avant, pendant ou après les traitements
  • Antécédents de troubles collagéniques, vasculaires ou immunosuppresseurs ou de carence
  • Antécédents de trouble de la coagulation ou utilisation d'anticoagulants dans les 2 semaines suivant le traitement à l'étude
  • Utilisation de stéroïdes dans les 2 semaines suivant les traitements à l'étude
  • Utilisation d'Accutane (isotrétinoïne) au cours des 12 derniers mois
  • Intervention chirurgicale ou cosmétique antérieure sur la zone cible au cours des 6 à 12 derniers mois qui pourrait interférer avec la procédure de traitement et affecter les résultats du traitement
  • A un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté, des broches métalliques ou des prothèses articulaires
  • Réaction allergique au métal doré
  • Recevoir ou avoir reçu une thérapie à l'or
  • Peau photosensible
  • État psycho-névrotique, y compris l'abus d'alcool ou de drogues
  • Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'étude pour le traitement et le suivi
  • A une condition ou est dans une situation qui, de l'avis des enquêteurs, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Ce groupe comprend uniquement les traitements Potenza.
Dispositif: Potenza
Les sujets recevront 1 à 4 traitements à des intervalles d'environ 1 mois, mais d'autres intervalles de 2 à 12 semaines peuvent avoir lieu à la discrétion du PI. À la discrétion du PI, des visites de suivi supplémentaires peuvent avoir lieu pour observer l'évolution dans le temps des réactions cutanées après le traitement et/ou pour évaluer si l'état de la peau continue de s'améliorer au-delà de 3 mois après le traitement.
Expérimental: Groupe B
Ce groupe comprend les traitements Potenza et Icon.
Dispositif: Potenza
Les sujets recevront 1 à 4 traitements à des intervalles d'environ 1 mois, mais d'autres intervalles de 2 à 12 semaines peuvent avoir lieu à la discrétion du PI. À la discrétion du PI, des visites de suivi supplémentaires peuvent avoir lieu pour observer l'évolution dans le temps des réactions cutanées après le traitement et/ou pour évaluer si l'état de la peau continue de s'améliorer au-delà de 3 mois après le traitement.
Dispositif: Icône
Les sujets recevront 1 à 4 traitements à des intervalles d'environ 1 mois, mais d'autres intervalles de 2 à 12 semaines peuvent avoir lieu à la discrétion du PI. À la discrétion du PI, des visites de suivi supplémentaires peuvent avoir lieu pour observer l'évolution dans le temps des réactions cutanées après le traitement et/ou pour évaluer si l'état de la peau continue de s'améliorer au-delà de 3 mois après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement du vieillissement cutané et des photodommages
Délai: 90 jours après le dernier traitement
Lors du suivi de 90 jours, les sujets seront notés sur une échelle de 0 à 4 (0 étant aucun et 4 étant grave) pour la présence de vieillissement cutané et de photodommages. Le nombre de sujets présentant une amélioration sera signalé.
90 jours après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cynosure, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-PL01-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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