Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena systemu Cynosure Potenza™ do leczenia kosmetycznych chorób dermatologicznych skóry

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest badanie eksploracyjne oceniające urządzenie Potenza do frakcyjnej częstotliwości radiowej (RF) z mikroigłami, które może być używane w połączeniu z urządzeniem Icon do intensywnego pulsującego światła (IPL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Scripps Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Obecność niepożądanych zmian dermatologicznych odpowiednich do leczenia, takich jak zmarszczki na twarzy i/lub szyi, wiotkość skóry twarzy, szyi lub ciała, blizny, blizny potrądzikowe lub rozstępy lub Dyschromia naczyniowa i/lub barwnikowa
  • Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach poddawanych zabiegowi i/lub odchudzania w okresie obserwacji.
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących udziału w badaniu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje (lub nie chce stosować) medycznie skutecznej antykoncepcji lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry lub stanu, który może wpływać na gojenie się ran lub zakłócać uczestnictwo.
  • Historia bliznowców lub złego gojenia się ran
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło słoneczne
  • Ma zaburzenia napadowe wywołane światłem
  • Rak, choroba nowotworowa, patologia skóry, stan lub reakcje alergiczne, które mogą zakłócać ocenę lub stosowanie typowych pomocniczych zabiegów medycznych lub opieki stosowanej przed, w trakcie lub po leczeniu
  • Historia zaburzeń kolagenowych, naczyniowych lub immunosupresyjnych lub niedoboru
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub stosowania leków przeciwzakrzepowych w ciągu 2 tygodni leczenia w ramach badania
  • Stosowanie sterydów w ciągu 2 tygodni od leczenia w ramach badania
  • Stosowanie Accutane (izotretynoiny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przebyty zabieg chirurgiczny lub kosmetyczny na obszarze docelowym w ciągu ostatnich 6 do 12 miesięcy, który mógł zakłócić procedurę leczenia i wpłynąć na wynik leczenia
  • Ma wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, metalowe kołki lub protezy stawów
  • Reakcja alergiczna na złoty metal
  • Otrzymywanie lub otrzymanie złotej terapii
  • Skóra wrażliwa na światło
  • Stan psychoneurotyczny, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania w zakresie leczenia i obserwacji
  • Jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Ta grupa obejmuje wyłącznie zabiegi Potenza.
Urządzenie: Potenza
Pacjenci otrzymają 1-4 zabiegów w odstępach około 1 miesiąca, ale inne odstępy od 2 do 12 tygodni mogą mieć miejsce według uznania PI. Według uznania PI mogą odbyć się dodatkowe wizyty kontrolne w celu obserwacji przebiegu reakcji skórnych w czasie po zabiegu i/lub oceny, czy stan skóry nadal się poprawia po upływie 3 miesięcy od zabiegu.
Eksperymentalny: Grupa B
Ta grupa to zabiegi Potenza i Icon.
Urządzenie: Potenza
Pacjenci otrzymają 1-4 zabiegów w odstępach około 1 miesiąca, ale inne odstępy od 2 do 12 tygodni mogą mieć miejsce według uznania PI. Według uznania PI mogą odbyć się dodatkowe wizyty kontrolne w celu obserwacji przebiegu reakcji skórnych w czasie po zabiegu i/lub oceny, czy stan skóry nadal się poprawia po upływie 3 miesięcy od zabiegu.
Urządzenie: Ikona
Pacjenci otrzymają 1-4 zabiegów w odstępach około 1 miesiąca, ale inne odstępy od 2 do 12 tygodni mogą mieć miejsce według uznania PI. Według uznania PI mogą odbyć się dodatkowe wizyty kontrolne w celu obserwacji przebiegu reakcji skórnych w czasie po zabiegu i/lub oceny, czy stan skóry nadal się poprawia po upływie 3 miesięcy od zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowanie starzenia się skóry i fotouszkodzeń
Ramy czasowe: 90 dni po ostatnim zabiegu
Po 90 dniach obserwacji, badani będą oceniani w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak, a 4 poważne) pod kątem obecności starzenia się skóry i fotouszkodzeń. Liczba pacjentów z poprawą zostanie zgłoszona.
90 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-PL01-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj