線維筋痛症または症候性変形性膝関節症の肥満患者における超低カロリーケトジェニックダイエットの有効性 (KD-FM-OA)
2025年3月25日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli
線維筋痛症または症候性変形性膝関節症と、非常に低カロリーのケトジェニックダイエットに適した併存肥満の成人患者がパイロット研究に登録されます
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この調査は、次の異なる期間に実施されます。
- 自由食(4週間)。 募集後、患者は「自由食段階」に入り、通常の自由食を4週間続けるよう求められます。 この期間中、訓練を受けた栄養士が栄養面談を行います。栄養士は、患者の好みに基づいて個別の食事を作り、ケトジェニック製品を注文します。
- 非常に低カロリーのケトジェニック ダイエット (8 週間)。 自由食期間の後、患者は非常に低カロリーのケトジェニックレジメンを開始します. この期間の開始時に、研究期間全体をカバーするために必要な市販製品が入った箱が、正しい使用と保管について患者に指示する栄養士によって手渡されます。
- メンテナンス (12 週間)。 非常に低カロリーのケトジェニックダイエット段階の後、患者は説明されているように維持期間を開始します
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳以上、< 65 歳
- 体格指数≧30kg/m2
- 標準的な低カロリーの食事で減量に失敗した
- 次の条件のいずれか:
BMI ≥ 35 kg/m2 β細胞不全を伴わない 2 型糖尿病の過去の診断 高トリグリセリド血症 (空腹時トリグリセリド ≥ 150 mg/dL) または脂質低下薬の服用 高コレステロール血症 (総コレステロール > 200 mg/dL) または脂質低下薬の服用歴動脈性高血圧症の診断または血圧降下薬の服用 非アルコール性脂肪肝疾患の過去の診断 心不全クラス NYHA I-II の過去の診断 心筋梗塞の過去の病歴 (> 12 ヶ月), 脳卒中/軽度の脳卒中 (> 12 ヶ月)頸動脈アテローム性動脈硬化症の既往歴 多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の既往歴 神経変性疾患の既往歴
- 線維筋痛症は、2010/2011 年ヨーロッパ リウマチに対するリーグ/アメリカ リウマチ学会の 2016 年改訂に基づいて分類されます。
- 症候性変形性膝関節症
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 65 歳以上
- 現在妊娠中または授乳中
- 1型糖尿病の過去の診断、成人の潜在性自己免疫性糖尿病、2型糖尿病におけるβ細胞障害、ナトリウム/グルコース共輸送体2阻害剤の使用(正常血糖糖尿病性ケトアシドーシスのリスク)
- -腎不全および中等度から重度の慢性腎臓病、肝不全、心不全NYHA III-IV、呼吸不全の過去の診断
- 不安定狭心症の既往歴
- 最近の脳卒中または心筋梗塞 (< 12 ヶ月)
- 心不整脈
- 摂食障害およびその他の重度の精神疾患、アルコールおよび薬物乱用の過去の診断
- アクティブ/重度の感染症
- 待機手術または侵襲的処置および周術期の48時間前
- まれな疾患の過去の診断:ポルフィリン症、カルニチン欠乏症、カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ欠損症、カルニチン-アシルカルニチントランスロカーゼ欠損症、ミトコンドリア脂肪酸β酸化障害、ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症
- たんぱく製剤成分アレルギー
- 胆石の過去または現在の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:症候性変形性膝関節症
非常に低カロリーのケトジェニックダイエットに適格な症候性変形性膝関節症の肥満患者
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専門の栄養士が、市販のケトジェニック製剤と患者の手作りの食事を組み合わせて、患者ごとにパーソナライズされた非常に低カロリーのケトン食を準備します。
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他の:線維筋痛症の肥満患者
非常に低カロリーのケトジェニックダイエットに適した線維筋痛症の肥満患者
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専門の栄養士が、市販のケトジェニック製剤と患者の手作りの食事を組み合わせて、患者ごとにパーソナライズされた非常に低カロリーのケトン食を準備します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症患者における超低カロリーケトジェニックダイエットの有効性
時間枠:ベースライン、8 週間および 20 週間
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線維筋痛症の影響アンケート合計スコアの変化
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ベースライン、8 週間および 20 週間
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変形性関節症患者における超低カロリーケトジェニックダイエットの有効性
時間枠:ベースライン、8 週間および 20 週間
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変形性関節症のオンタリオ州西部の合計スコアの変化
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ベースライン、8 週間および 20 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。