Эффективность очень низкокалорийной кетогенной диеты у пациентов с ожирением и фибромиалгией или симптоматическим остеоартритом коленного сустава (KD-FM-OA)
25 марта 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Взрослые пациенты с фибромиалгией или симптоматическим остеоартритом коленного сустава и сопутствующим ожирением, отвечающие требованиям кетогенной диеты с очень низким содержанием калорий, будут включены в пилотное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
исследование будет проводиться в разные периоды:
- Бесплатная диета (на 4 недели). После набора пациент вступит в «фазу свободной диеты», на которой его/ее попросят соблюдать обычную свободную диету в течение 4 недель. В течение этого периода квалифицированный диетолог проведет собеседование по питанию, которое разработает индивидуальную диету и закажет кетогенные продукты на основе предпочтений пациента.
- очень низкокалорийная кетогенная диета (на 8 недель). После периода свободной диеты пациент начнет кетогенный режим с очень низким содержанием калорий. В начале этого периода диетолог вручит пациенту коробку с коммерческими продуктами, необходимыми для покрытия всего периода исследования, который проинструктирует пациента о правильном использовании и хранении.
- Поддерживающая (в течение 12 недель). После фазы очень низкокалорийной кетогенной диеты пациент начнет поддерживающий период, как описано.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и < 65 лет
- Индекс массы тела ≥ 30 кг/м2
- Не удалось добиться снижения веса при стандартной низкокалорийной диете
- Любое из следующих условий:
ИМТ ≥ 35 кг/м2 Диагноз диабета 2 типа в прошлом без отказа β-клеток Гипертриглицеридемия (триглицериды натощак ≥ 150 мг/дл) или прием гиполипидемических препаратов Гиперхолестеринемия (общий холестерин > 200 мг/дл) или прием гиполипидемических препаратов В прошлом Диагноз артериальной гипертензии или прием гипотензивных препаратов. Диагноз неалкогольной жировой болезни печени. Диагноз сердечной недостаточности I-II класса по NYHA. Перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда (> 12 мес), инсульт/легкий инсульт (> 12 мес) Диагноз атеросклероза сонных артерий в прошлом Диагноз синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) Диагноз нейродегенеративных заболеваний в прошлом
- Фибромиалгия, классифицированная в соответствии с редакцией Европейской лиги против ревматизма 2010/2011 гг./Американского колледжа ревматологии 2016 г. ИЛИ
- Симптоматический остеоартроз коленного сустава
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 65 лет
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Предыдущий диагноз сахарного диабета 1 типа, латентный аутоиммунный диабет у взрослых, отказ β-клеток при сахарном диабете 2 типа, использование ингибиторов котранспортера натрия/глюкозы 2 (риск эугликемического диабетического кетоацидоза)
- Ранее диагностированная почечная недостаточность и хроническая болезнь почек средней и тяжелой степени, печеночная недостаточность, сердечная недостаточность NYHA III-IV, дыхательная недостаточность
- Предшествующий диагноз нестабильной стенокардии
- Недавний инсульт или инфаркт миокарда (< 12 месяцев)
- Сердечные аритмии
- Прошлый диагноз расстройств пищевого поведения и других тяжелых психических заболеваний, злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами
- Активные/тяжелые инфекции
- за 48 ч до плановой операции или инвазивных процедур и периоперационного периода
- Предыдущий диагноз редких заболеваний: порфирия, дефицит карнитина, дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы, дефицит карнитин-ацилкарнитинтранслоказы, нарушения β-окисления митохондриальных жирных кислот, дефицит пируваткарбоксилазы
- Аллергия на ингредиенты белковых препаратов
- Прошлая или текущая история желчных камней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Симптоматический остеоартроз коленного сустава
пациенты с ожирением и симптоматическим остеоартритом коленного сустава, имеющие право на кетогенную диету с очень низким содержанием калорий
|
Индивидуальная очень низкокалорийная кетогенная диета будет подготовлена для каждого пациента специализированными диетологами с использованием комбинации имеющихся в продаже кетогенных препаратов и блюд, приготовленных пациентом вручную.
|
|
Другой: тучные пациенты с фибромиалгией
пациенты с ожирением и фибромиалгией, имеющие право на кетогенную диету с очень низким содержанием калорий
|
Индивидуальная очень низкокалорийная кетогенная диета будет подготовлена для каждого пациента специализированными диетологами с использованием комбинации имеющихся в продаже кетогенных препаратов и блюд, приготовленных пациентом вручную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность очень низкокалорийной кетогенной диеты у пациента с фибромиалгией
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
изменение общего балла опросника воздействия фибромиалгии на фибромиалгию
|
исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
|
эффективность очень низкокалорийной кетогенной диеты у пациентов с остеоартритом
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
изменение общего балла по остеоартрозу в Западном Онтарио
|
исходный уровень, 8 недель и 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KD-FM-OA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .