Eficácia de uma dieta cetogênica de calorias muito baixas em pacientes obesos com fibromialgia ou osteoartrite sintomática do joelho (KD-FM-OA)
25 de março de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Pacientes adultos com fibromialgia ou osteoartrite sintomática do joelho e obesidade comórbida elegíveis para uma dieta cetogênica de muito baixa caloria serão incluídos no estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
o estudo será realizado seguindo diferentes períodos:
- Dieta livre (durante 4 semanas). Após o recrutamento, o paciente entrará na "fase de dieta livre", na qual será solicitado a seguir uma dieta livre normal por 4 semanas. Durante este período, será realizada uma entrevista nutricional por um nutricionista treinado que elaborará uma dieta personalizada e solicitará os produtos cetogênicos com base nas preferências do paciente.
- dieta cetogênica de baixíssimas calorias (durante 8 semanas). Após o período de dieta livre, o paciente iniciará o regime cetogênico de baixíssimas calorias. No início deste período, uma caixa com os produtos comerciais necessários para cobrir todo o período do estudo será entregue em mãos por uma nutricionista que orientará o paciente sobre o uso e armazenamento corretos.
- Manutenção (por 12 semanas). Após a fase de dieta cetogênica de baixíssimas calorias, o paciente iniciará o período de manutenção conforme descrito
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e < 65 anos
- Índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2
- Falha em atingir a perda de peso com dieta padrão de baixa caloria
- Qualquer uma das seguintes condições:
IMC ≥ 35 kg/m2 Diagnóstico anterior de diabetes tipo 2 sem falência das células β Hipertrigliceridemia (triglicerídeos em jejum ≥ 150 mg/dL) ou uso de medicamentos hipolipemiantes Hipercolesterolemia (colesterol total > 200 mg/dL) ou uso de medicamentos hipolipemiantes Passado diagnóstico de hipertensão arterial ou uso de medicamentos para baixar a pressão arterial diagnóstico anterior de doença hepática gordurosa não alcoólica diagnóstico anterior de insuficiência cardíaca classe NYHA I-II história anterior de infarto do miocárdio (> 12 meses), acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral menor (> 12 meses) Diagnóstico anterior de aterosclerose carotídea Diagnóstico anterior de síndrome dos ovários policísticos (SOP) Diagnóstico anterior de doenças neurodegenerativas
- Fibromialgia classificada de acordo com as revisões de 2016 da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology OU
- Osteoartrite de joelho sintomática
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 65 anos
- Atualmente grávida ou amamentando
- Diagnóstico anterior de diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoimune latente em adultos, insuficiência de células β em diabetes mellitus tipo 2, uso de inibidores do cotransportador de sódio/glicose 2 (risco de cetoacidose diabética euglicêmica)
- Diagnóstico anterior de insuficiência renal e doença renal crônica moderada a grave, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca NYHA III-IV, insuficiência respiratória
- Diagnóstico anterior de angina instável
- AVC recente ou infarto do miocárdio (< 12 meses)
- Arritmia cardíaca
- Diagnóstico anterior de transtornos alimentares e outras doenças mentais graves, abuso de álcool e substâncias
- Infecções ativas/graves
- 48 h antes da cirurgia eletiva ou procedimentos invasivos e período perioperatório
- Diagnóstico anterior de distúrbios raros: porfiria, deficiência de carnitina, deficiência de carnitina palmitoiltransferase, deficiência de carnitina-acilcarnitina translocase, distúrbios da beta-oxidação de ácidos graxos mitocondriais, deficiência de piruvato carboxilase
- Alergia a ingredientes de preparações proteicas
- História passada ou atual de cálculos biliares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Osteoartrite de joelho sintomática
pacientes obesos com osteoartrite sintomática do joelho elegíveis para uma dieta cetogênica de muito baixa caloria
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Uma dieta cetogênica personalizada de muito baixa caloria será preparada para cada paciente por nutricionistas especializados, usando uma combinação de preparações cetogênicas disponíveis comercialmente e refeições preparadas à mão pelo paciente
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Outro: pacientes obesos com fibromialgia
pacientes obesos com fibromialgia elegíveis para uma dieta cetogênica de muito baixa caloria
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Uma dieta cetogênica personalizada de muito baixa caloria será preparada para cada paciente por nutricionistas especializados, usando uma combinação de preparações cetogênicas disponíveis comercialmente e refeições preparadas à mão pelo paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia da dieta cetogênica de muito baixa caloria em pacientes com fibromialgia
Prazo: linha de base, 8 semanas e 20 semanas
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mudança na pontuação total do Questionário de Impacto da Fibromialgia para fibromialgia
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linha de base, 8 semanas e 20 semanas
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eficácia da dieta cetogênica de muito baixa caloria em pacientes com osteoartrite
Prazo: linha de base, 8 semanas e 20 semanas
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mudança na pontuação total de Western Ontario para osteoartrite
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linha de base, 8 semanas e 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KD-FM-OA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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