비만 섬유근육통 또는 증상성 슬관절 골관절염 환자에서 초저칼로리 케톤식이 요법의 효능 (KD-FM-OA)
2025년 3월 25일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
섬유근육통 또는 증상이 있는 무릎 골관절염과 초저칼로리 케톤식이요법을 할 수 있는 동반이환 비만이 있는 성인 환자가 파일럿 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구는 여러 기간에 따라 수행됩니다.
- 무료 다이어트(4주간). 모집 후 환자는 4주 동안 정상적인 무료 다이어트를 따르도록 요청받는 "무료 다이어트 단계"에 들어갑니다. 이 기간 동안 훈련된 영양사가 영양 면담을 통해 맞춤형 식단을 짜고 환자의 선호도에 따라 케톤 생성 제품을 주문합니다.
- 매우 낮은 칼로리의 케토제닉 다이어트(8주 동안). 무료 다이어트 기간이 지나면 환자는 매우 낮은 칼로리의 케톤 생성 요법을 시작합니다. 이 기간이 시작될 때 전체 연구 기간을 커버하는 데 필요한 상업용 제품이 들어 있는 상자를 영양사가 환자에게 올바른 사용 및 보관 방법을 지시할 것입니다.
- 유지 관리(12주 동안). 초저칼로리 케톤식이 요법 단계 후 환자는 설명된 대로 유지 기간을 시작합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 < 65세
- 체질량 지수 ≥ 30kg/m2
- 표준 저칼로리 다이어트로 체중 감량에 실패했습니다.
- 다음 조건 중 하나:
BMI ≥ 35 kg/m2 β 세포 부전이 없는 제2형 당뇨병 과거 진단 고중성지방혈증(공복 중성지방 ≥ 150 mg/dL) 또는 지질강하제 복용 고콜레스테롤혈증(총 콜레스테롤 > 200 mg/dL) 또는 지질강하제 복용 과거 동맥 고혈압 진단 또는 혈압 강하제 복용 비알코올성 지방간 질환 과거 진단 과거 심부전 등급 NYHA I-II 진단 과거 심근 경색(> 12개월), 뇌졸중/경미한 뇌졸중(> 12개월) 경동맥 죽상동맥경화증 진단 과거 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단 과거 신경퇴행성 질환 진단
- 2010/2011 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology의 2016년 개정판에 따라 분류된 섬유근육통 또는
- 증상이 있는 무릎 골관절염
제외 기준:
- 연령 < 18 또는 > 65세
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 제1형 당뇨병의 과거 진단, 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병, 제2형 당뇨병의 β 세포 부전, 나트륨/포도당 공동수송체 2 억제제 사용(정상혈당 당뇨병성 케톤산증의 위험)
- 신부전 및 중등도에서 중증의 만성 신장 질환, 간부전, 심부전 NYHA III-IV, 호흡 부전의 과거 진단
- 불안정 협심증의 과거 진단
- 최근 뇌졸중 또는 심근경색(< 12개월)
- 심장 부정맥
- 섭식 장애 및 기타 심각한 정신 질환, 알코올 및 약물 남용의 과거 진단
- 활성/중증 감염
- 선택적 수술 또는 침습적 시술 전 48시간 및 수술 전후 기간
- 희귀 질환의 과거 진단: 포르피린증, 카르니틴 결핍증, 카르니틴 팔미토일트랜스퍼라제 결핍증, 카르니틴-아실카르니틴 트랜스로카제 결핍증, 미토콘드리아 지방산 β-산화 장애, 피루브산 카르복실라제 결핍증
- 단백질 제제 성분에 대한 알레르기
- 담석의 과거 또는 현재 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 증상이 있는 무릎 골관절염
증상이 있는 무릎 골관절염이 있는 비만 환자는 매우 낮은 칼로리의 케톤식이 요법을 받을 수 있습니다.
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시중에서 구할 수 있는 케톤 생성 제제와 환자가 직접 만든 식사를 조합하여 전문 영양사가 각 환자에게 맞춤형 초저칼로리 케톤 생성 식단을 준비합니다.
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다른: 섬유근육통이 있는 비만 환자
초저칼로리 케톤식이요법을 할 수 있는 섬유근육통이 있는 비만 환자
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시중에서 구할 수 있는 케톤 생성 제제와 환자가 직접 만든 식사를 조합하여 전문 영양사가 각 환자에게 맞춤형 초저칼로리 케톤 생성 식단을 준비합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유근육통 환자에서 초저칼로리 케톤식이 요법의 효능
기간: 기준선, 8주 및 20주
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섬유근육통에 대한 섬유근육통 영향 설문지 총점의 변화
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기준선, 8주 및 20주
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골관절염 환자에서 초저칼로리 케톤식이 요법의 효능
기간: 기준선, 8주 및 20주
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골관절염에 대한 웨스턴 온타리오 총점의 변화
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기준선, 8주 및 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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