A nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén étrend hatékonysága elhízott, fibromyalgiában vagy tüneti térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél (KD-FM-OA)
2025. március 25. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
A nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diétára alkalmas, fibromyalgiában vagy tüneti térd osteoarthritisben és társbetegségben szenvedő felnőtt betegeket vonnak be a kísérleti vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
a vizsgálatot a következő időszakokban végzik el:
- Ingyenes diéta (4 hétig). A toborzás után a páciens „szabad diéta” fázisba lép, amelyben 4 hétig normál szabad diétát kell követnie. Ebben az időszakban táplálkozási interjút készít egy képzett dietetikus, aki személyre szabott étrendet dolgoz ki, és a ketogén termékeket a páciens preferenciái alapján rendeli meg.
- nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta (8 hétig). A szabad diéta után a páciens elkezdi a nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén kúrát. Ennek az időszaknak a kezdetén dietetikus kézi kézre szállít egy dobozt a teljes vizsgálati időszak lefedéséhez szükséges kereskedelmi termékekkel, aki eligazítja a beteget a helyes használatról és tárolásról.
- Karbantartás (12 hétig). A nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta fázisa után a beteg megkezdi a karbantartási időszakot a leírtak szerint
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év és < 65 év
- Testtömegindex ≥ 30 kg/m2
- A szokásos alacsony kalóriatartalmú étrenddel nem sikerült fogyni
- Az alábbi feltételek bármelyike:
BMI ≥ 35 kg/m2 2-es típusú cukorbetegség múltbeli diagnózisa β-sejt-elégtelenség nélkül Hipertrigliceridémia (éhgyomri trigliceridek ≥ 150 mg/dl) vagy lipidcsökkentő gyógyszerek szedése Hiperkoleszterinémia (összkoleszterin > 200 mg/dl) vagy lipidcsökkentő gyógyszerek szedése artériás hipertónia diagnózisa vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése Nem alkoholos zsírmájbetegség múltbeli diagnózisa NYHA I-II osztályú szívelégtelenség múltbeli diagnózisa Múltbéli szívinfarktus (> 12 hónap), stroke/kisebb stroke (> 12 hónap) A carotis atherosclerosis múltbeli diagnózisa A policisztás petefészek szindróma (PCOS) múltbeli diagnózisa A neurodegeneratív rendellenességek múltbeli diagnózisa
- A fibromyalgia besorolása a 2010/2011-es European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2016-os felülvizsgálatai szerint VAGY
- Tünetekkel járó térdízületi gyulladás
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- 1-es típusú diabetes mellitus múltbeli diagnózisa, látens autoimmun cukorbetegség felnőtteknél, β-sejt-elégtelenség 2-es típusú diabetes mellitusban, nátrium/glükóz kotranszporter 2 gátlók alkalmazása (az euglikémiás diabéteszes ketoacidózis kockázata)
- Veseelégtelenség és közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegség múltbeli diagnózisa, májelégtelenség, szívelégtelenség NYHA III-IV, légzési elégtelenség
- Instabil angina múltbeli diagnózisa
- Legutóbbi stroke vagy szívinfarktus (<12 hónap)
- Szívritmuszavarok
- Evészavarok és más súlyos mentális betegségek, alkohol- és szerhasználat múltbeli diagnózisa
- Aktív/súlyos fertőzések
- 48 órával az elektív műtét vagy az invazív beavatkozások és a perioperatív időszak előtt
- Ritka betegségek múltbeli diagnózisa: porfíria, karnitinhiány, karnitin-palmitoil-transzferáz-hiány, karnitin-acil-karnitin-transzlokáz-hiány, mitokondriális zsírsav-β-oxidációs rendellenességek, piruvát-karboxiláz-hiány
- Allergia a fehérjekészítmény összetevőire
- Az epekő múltbeli vagy jelenlegi története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tünetekkel járó térdízületi gyulladás
elhízott, tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek, akik nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diétára jogosultak
|
Minden páciens számára személyre szabott, nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diétát állítanak elő speciális dietetikusok a kereskedelemben kapható ketogén készítmények és a páciens kézzel készített ételei kombinációjával.
|
|
Egyéb: fibromyalgiában szenvedő elhízott betegek
elhízott, fibromyalgiában szenvedő betegek, akik nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diétára jogosultak
|
Minden páciens számára személyre szabott, nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diétát állítanak elő speciális dietetikusok a kereskedelemben kapható ketogén készítmények és a páciens kézzel készített ételei kombinációjával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta hatékonysága fibromyalgiában szenvedő betegeknél
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
változás a Fibromyalgia Impact Questionnaire összpontszámában a fibromyalgia esetében
|
alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
|
a nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta hatékonysága osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
változás az osteoarthritis Western Ontario összpontszámában
|
alapvonal, 8 hét és 20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KD-FM-OA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .