Eficacia de una dieta cetogénica muy baja en calorías en pacientes obesos con fibromialgia u osteoartritis de rodilla sintomática (KD-FM-OA)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Los pacientes adultos con fibromialgia u osteoartritis de rodilla sintomática y obesidad comórbida elegibles para una dieta cetogénica muy baja en calorías se inscribirán en el estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo siguiendo diferentes periodos:
- Dieta libre (durante 4 semanas). Después del reclutamiento, el paciente entrará en la "fase de dieta libre" en la que se le pedirá que siga una dieta libre normal durante 4 semanas. Durante este período, se realizará una entrevista nutricional por parte de un dietista capacitado que elaborará una dieta personalizada y ordenará los productos cetogénicos en función de las preferencias del paciente.
- Dieta cetogénica muy baja en calorías (durante 8 semanas). Después del período de dieta libre, el paciente comenzará el régimen cetogénico de muy bajas calorías. Al inicio de este período se entregará en mano una caja con los productos comerciales necesarios para cubrir todo el período de estudio por parte de un dietista que instruirá al paciente sobre el correcto uso y conservación.
- Mantenimiento (durante 12 semanas). Después de la fase de dieta cetogénica muy baja en calorías, el paciente comenzará el período de mantenimiento como se describe
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y < 65 años
- Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2
- No se pudo lograr la pérdida de peso con la dieta estándar baja en calorías
- Cualquiera de las siguientes condiciones:
IMC ≥ 35 kg/m2 Diagnóstico anterior de diabetes tipo 2 sin insuficiencia de las células β Hipertrigliceridemia (triglicéridos en ayunas ≥ 150 mg/dL) o tomando medicamentos para reducir los lípidos Hipercolesterolemia (colesterol total > 200 mg/dL) o tomando medicamentos para reducir los lípidos diagnóstico de hipertensión arterial o toma de medicamentos para bajar la presión arterial Diagnóstico previo de enfermedad del hígado graso no alcohólico Diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca clase NYHA I-II Historia previa de infarto de miocardio (> 12 meses), accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular menor (> 12 meses) Diagnóstico previo de aterosclerosis carotídea Diagnóstico previo de síndrome de ovario poliquístico (SOP) Diagnóstico previo de trastornos neurodegenerativos
- Fibromialgia clasificada de acuerdo con las Revisiones de 2016 de la Liga Europea contra el Reumatismo 2010/2011/ Colegio Americano de Reumatología O
- Artrosis de rodilla sintomática
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 65 años
- Actualmente embarazada o amamantando
- Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoinmune latente en adultos, insuficiencia de células β en diabetes mellitus tipo 2, uso de inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa 2 (riesgo de cetoacidosis diabética euglucémica)
- Diagnóstico previo de insuficiencia renal y enfermedad renal crónica de moderada a grave, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca NYHA III-IV, insuficiencia respiratoria
- Diagnóstico previo de angina inestable
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (< 12 meses)
- Arritmia cardíaca
- Diagnóstico previo de trastornos alimentarios y otras enfermedades mentales graves, abuso de alcohol y sustancias
- Infecciones activas/graves
- 48 h previas a cirugía electiva o procedimientos invasivos y perioperatorio
- Diagnóstico previo de trastornos raros: porfiria, deficiencia de carnitina, deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa, deficiencia de carnitina-acilcarnitina translocasa, trastornos de la oxidación beta de ácidos grasos mitocondriales, deficiencia de piruvato carboxilasa
- Alergia a los ingredientes de las preparaciones proteicas
- Historia pasada o actual de cálculos biliares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Artrosis de rodilla sintomática
pacientes obesos con osteoartritis de rodilla sintomática elegibles para una dieta cetogénica muy baja en calorías
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Dietistas especializados prepararán una dieta cetogénica muy baja en calorías personalizada para cada paciente utilizando una combinación de preparaciones cetogénicas disponibles comercialmente y comidas preparadas a mano por el paciente.
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Otro: pacientes obesos con fibromialgia
pacientes obesos con fibromialgia elegibles para una dieta cetogénica muy baja en calorías
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Dietistas especializados prepararán una dieta cetogénica muy baja en calorías personalizada para cada paciente utilizando una combinación de preparaciones cetogénicas disponibles comercialmente y comidas preparadas a mano por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia de la dieta cetogénica muy baja en calorías en pacientes con fibromialgia
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 20 semanas
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cambio en la puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia para la fibromialgia
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línea de base, 8 semanas y 20 semanas
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eficacia de la dieta cetogénica muy baja en calorías en pacientes con artrosis
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 20 semanas
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cambio en la puntuación total de Western Ontario para la osteoartritis
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línea de base, 8 semanas y 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KD-FM-OA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .