Werkzaamheid van een zeer caloriearm ketogeen dieet bij zwaarlijvige patiënten met fibromyalgie of symptomatische artrose van de knie (KD-FM-OA)
25 maart 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Volwassen patiënten met fibromyalgie of symptomatische artrose van de knie en comorbide obesitas die in aanmerking komen voor een ketogeen dieet met zeer weinig calorieën, zullen worden opgenomen in de pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
het onderzoek zal in verschillende periodes worden uitgevoerd:
- Gratis dieet (gedurende 4 weken). Na rekrutering gaat de patiënt de fase van het gratis dieet in waarin hij/zij wordt gevraagd gedurende 4 weken een normaal gratis dieet te volgen. Tijdens deze periode vindt er een voedingsgesprek plaats door een getrainde diëtist die een gepersonaliseerd dieet uitwerkt en de ketogene producten bestelt op basis van de voorkeur van de patiënt.
- zeer caloriearm ketogeen dieet (gedurende 8 weken). Na de gratis dieetperiode start de patiënt met het zeer caloriearme ketogene regime. Aan het begin van deze periode wordt een doos met de commerciële producten die nodig zijn om de hele studieperiode te dekken, persoonlijk afgeleverd door een diëtist die de patiënt zal instrueren over het juiste gebruik en de juiste opslag.
- Onderhoud (gedurende 12 weken). Na een zeer caloriearme ketogene dieetfase begint de patiënt met de onderhoudsperiode zoals beschreven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en < 65 jaar
- Body mass index ≥ 30 kg/m2
- Geen gewichtsverlies bereikt met standaard caloriearm dieet
- Een van de volgende voorwaarden:
BMI ≥ 35 kg/m2 Eerdere diagnose van diabetes type 2 zonder β-celfalen Hypertriglyceridemie (nuchtere triglyceriden ≥ 150 mg/dL) of inname van lipidenverlagende medicijnen Hypercholesterolemie (totaal cholesterol > 200 mg/dL) of inname van lipidenverlagende medicijnen In het verleden diagnose van arteriële hypertensie of het nemen van bloeddrukverlagende medicijnen Eerdere diagnose van niet-alcoholische leververvetting Eerdere diagnose van hartfalen klasse NYHA I-II Eerdere voorgeschiedenis van myocardinfarct (> 12 maanden), beroerte/kleine beroerte (> 12 maanden) Eerdere diagnose van atherosclerose van de halsslagader Eerdere diagnose van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) Eerdere diagnose van neurodegeneratieve aandoeningen
- Fibromyalgie geclassificeerd volgens 2016 Herzieningen van de 2010/2011 European League Against Rheumatism/ American College of Rheumatology OR
- Symptomatische artrose van de knie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 65 jaar
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Eerdere diagnose van diabetes mellitus type 1, latente auto-immuundiabetes bij volwassenen, β-celfalen bij diabetes mellitus type 2, gebruik van natrium/glucose-cotransporter-2-remmers (risico op euglycemische diabetische ketoacidose)
- Eerdere diagnose van nierfalen en matige tot ernstige chronische nierziekte, leverfalen, hartfalen NYHA III-IV, ademhalingsfalen
- Eerdere diagnose van onstabiele angina pectoris
- Recente beroerte of hartinfarct (< 12 maanden)
- Hartritmestoornissen
- Eerdere diagnose van eetstoornissen en andere ernstige psychische aandoeningen, alcohol- en middelenmisbruik
- Actieve/ernstige infecties
- 48 uur voorafgaand aan electieve chirurgie of invasieve procedures en perioperatieve periode
- Eerdere diagnose van zeldzame aandoeningen: porfyrie, carnitinedeficiëntie, carnitinepalmitoyltransferasedeficiëntie, carnitine-acylcarnitinetranslocasedeficiëntie, mitochondriale vetzuur β-oxidatiestoornissen, pyruvaatcarboxylasedeficiëntie
- Allergie voor ingrediënten van eiwitpreparaten
- Verleden of huidige geschiedenis van galstenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Symptomatische artrose van de knie
zwaarlijvige patiënten met symptomatische artrose van de knie die in aanmerking komen voor een zeer caloriearm ketogeen dieet
|
Een gepersonaliseerd zeer caloriearm ketogeen dieet zal voor elke patiënt worden bereid door gespecialiseerde diëtisten met behulp van een combinatie van in de handel verkrijgbare ketogene preparaten en handgemaakte bereide maaltijden van de patiënt
|
|
Ander: zwaarlijvige patiënten met fibromyalgie
zwaarlijvige patiënten met fibromyalgie die in aanmerking komen voor een zeer caloriearm ketogeen dieet
|
Een gepersonaliseerd zeer caloriearm ketogeen dieet zal voor elke patiënt worden bereid door gespecialiseerde diëtisten met behulp van een combinatie van in de handel verkrijgbare ketogene preparaten en handgemaakte bereide maaltijden van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid van het zeer caloriearme ketogene dieet bij patiënten met fibromyalgie
Tijdsspanne: baseline, 8 weken en 20 weken
|
verandering in de totaalscore van de fibromyalgie-impactvragenlijst voor fibromyalgie
|
baseline, 8 weken en 20 weken
|
|
werkzaamheid van het zeer caloriearme ketogene dieet bij patiënten met artrose
Tijdsspanne: baseline, 8 weken en 20 weken
|
verandering in de totale score van West-Ontario voor artrose
|
baseline, 8 weken en 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KD-FM-OA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .