Účinnost ketogenní diety s velmi nízkým obsahem kalorií u obézních pacientů s fibromyalgií nebo symptomatickou osteoartrózou kolena (KD-FM-OA)
25. března 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Do pilotní studie budou zařazeni dospělí pacienti s fibromyalgií nebo symptomatickou osteoartrózou kolene a komorbidní obezitou způsobilí k velmi nízkokalorické ketogenní dietě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
studie bude probíhat v různých obdobích:
- Dieta zdarma (na 4 týdny). Po náboru pacient vstoupí do „fáze volné diety“, ve které bude požádán, aby držel normální volnou dietu po dobu 4 týdnů. V tomto období proběhne nutriční pohovor vyškoleným dietologem, který vypracuje individuální jídelníček a objedná ketogenní produkty na základě preferencí pacienta.
- velmi nízkokalorická ketogenní dieta (po dobu 8 týdnů). Po období volné diety pacient zahájí ketogenní režim s velmi nízkým obsahem kalorií. Na začátku tohoto období bude krabička s komerčními produkty potřebnými k pokrytí celého období studie doručena dietologem, který pacienta poučí o správném použití a skladování.
- Údržba (po dobu 12 týdnů). Po fázi velmi nízkokalorické ketogenní diety pacient zahájí udržovací období, jak je popsáno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let a < 65 let
- Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
- Nepodařilo se dosáhnout úbytku hmotnosti standardní nízkokalorickou dietou
- Jakákoli z následujících podmínek:
BMI ≥ 35 kg/m2 Diagnóza diabetu 2. typu v minulosti bez selhání β-buněk Hypertriglyceridémie (triglyceridy nalačno ≥ 150 mg/dl) nebo užívání léků snižujících lipidy Hypercholesterolémie (celkový cholesterol > 200 mg/dl) nebo užívání léků snižujících lipidy Minulost diagnóza arteriální hypertenze nebo užívání léků snižujících krevní tlak Minulá diagnóza nealkoholického ztučnění jater Minulá diagnóza srdečního selhání třídy NYHA I-II Minulá anamnéza infarktu myokardu (> 12 měsíců), cévní mozkové příhody/lehké cévní mozkové příhody (> 12 měsíců) Minulá diagnóza karotické aterosklerózy Minulá diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS) Minulá diagnóza neurodegenerativních poruch
- Fibromyalgie klasifikovaná podle revizí z roku 2016 Evropské ligy proti revmatismu/Americké vysoké školy revmatologie OR 2010/2011
- Symptomatická osteoartróza kolena
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 65 let
- V současné době těhotná nebo kojící
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu v minulosti, latentní autoimunitní diabetes u dospělých, selhání β-buněk u diabetes mellitus 2. typu, užívání inhibitorů kotransportéru sodíku/glukózy 2 (riziko euglykemické diabetické ketoacidózy)
- Minulá diagnóza selhání ledvin a středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin, selhání jater, selhání srdce NYHA III-IV, selhání dýchání
- Minulá diagnóza nestabilní anginy pectoris
- Nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu (< 12 měsíců)
- Srdeční arytmie
- Minulá diagnóza poruch příjmu potravy a jiných závažných duševních chorob, zneužívání alkoholu a návykových látek
- Aktivní/těžké infekce
- 48 hodin před plánovaným chirurgickým nebo invazivním výkonem a perioperačním obdobím
- Minulá diagnóza vzácných poruch: porfyrie, nedostatek karnitinu, nedostatek karnitinpalmitoyltransferázy, nedostatek karnitin-acylkarnitintranslokázy, poruchy β-oxidace mitochondriálních mastných kyselin, nedostatek pyruvátkarboxylázy
- Alergie na složky proteinových přípravků
- Minulá nebo současná historie žlučových kamenů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Symptomatická osteoartróza kolena
obézní pacienti se symptomatickou osteoartrózou kolene způsobilí k velmi nízkokalorické ketogenní dietě
|
Individuální velmi nízkokalorickou ketogenní dietu připraví pro každého pacienta specializovaní dietologové za použití kombinace komerčně dostupných ketogenních přípravků a pacientova vlastnoručně připravených jídel.
|
|
Jiný: obézní pacienti s fibromyalgií
obézní pacienti s fibromyalgií způsobilí k velmi nízkokalorické ketogenní dietě
|
Individuální velmi nízkokalorickou ketogenní dietu připraví pro každého pacienta specializovaní dietologové za použití kombinace komerčně dostupných ketogenních přípravků a pacientova vlastnoručně připravených jídel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost velmi nízkokalorické ketogenní diety u pacientů s fibromyalgií
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
změna v celkovém skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire pro fibromyalgii
|
výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
|
účinnost velmi nízkokalorické ketogenní diety u pacientů s osteoartrózou
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
změna celkového skóre v západním Ontariu pro osteoartrózu
|
výchozí stav, 8 týdnů a 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KD-FM-OA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .