Erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion teho lihavilla potilailla, joilla on fibromyalgia tai oireinen polven nivelrikko (KD-FM-OA)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Pilottitutkimukseen otetaan aikuispotilaita, joilla on fibromyalgiaa tai oireista polven nivelrikkoa ja samanaikaista liikalihavuutta ja jotka ovat oikeutettuja erittäin vähäkaloriseen ketogeeniseen ruokavalioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkimus suoritetaan seuraavina eri ajanjaksoina:
- Ilmainen ruokavalio (4 viikkoa). Rekrytoinnin jälkeen potilas siirtyy "vapaan ruokavalion vaiheeseen", jossa häntä pyydetään noudattamaan normaalia ilmaista ruokavaliota 4 viikon ajan. Tänä aikana ravitsemushaastattelun suorittaa koulutettu ravitsemusterapeutti, joka laatii yksilöllisen ruokavalion ja tilaa ketogeeniset tuotteet potilaan mieltymysten perusteella.
- erittäin vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio (8 viikon ajan). Ilmaisen ruokavalion jälkeen potilas aloittaa erittäin vähäkalorisen ketogeenisen hoito-ohjelman. Tämän jakson alussa ravitsemusterapeutti toimittaa käsin laatikon, jossa on koko tutkimusjakson kattamiseksi tarvittavat kaupalliset tuotteet, joka opastaa potilasta oikean käytön ja säilytyksen suhteen.
- Huolto (12 viikkoa). Hyvin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion vaiheen jälkeen potilas aloittaa ylläpitojakson kuvatulla tavalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja < 65 vuotta
- Painoindeksi ≥ 30 kg/m2
- Painonpudotus ei onnistunut tavallisella vähäkalorisella ruokavaliolla
- Jokin seuraavista ehdoista:
BMI ≥ 35 kg/m2 Aiempi diagnoosi tyypin 2 diabetes ilman β-solujen vajaatoimintaa Hypertriglyseridemia (paastotriglyseridit ≥ 150 mg/dl) tai lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö Hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl) tai aiempien lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö verenpainetaudin diagnoosi tai verenpainetta alentavien lääkkeiden ottaminen Alkoholittoman rasvamaksasairauden aiempi diagnoosi Aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnan luokka NYHA I-II Aiempi sydäninfarkti (> 12 kuukautta), aivohalvaus/pieni aivohalvaus (> 12 kuukautta) Kaulavaltimon ateroskleroosin aiempi diagnoosi; munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän (PCOS) aiempi diagnoosi Aiempi neurodegeneratiivisten häiriöiden diagnoosi
- Fibromyalgia luokiteltu vuoden 2016 tarkistusten mukaan 2010/2011 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology TAI
- Oireinen polven nivelrikko
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 65 vuotta
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Aiempi diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus, latentti autoimmuunidiabetes aikuisilla, β-solujen vajaatoiminta tyypin 2 diabeteksessa, natrium/glukoosi-kotransportteri 2:n estäjien käyttö (euglykeemisen diabeettisen ketoasidoosin riski)
- Munuaisten vajaatoiminnan ja keskivaikean tai vaikean kroonisen munuaissairauden aiempi diagnoosi, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV, hengitysvajaus
- Epästabiilin angina pectoris -diagnoosi
- Äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti (< 12 kuukautta)
- Sydämen rytmihäiriöt
- Aiempi diagnoosi syömishäiriöistä ja muista vakavista mielenterveyssairauksista, alkoholin ja päihteiden väärinkäytöstä
- Aktiiviset/vakavat infektiot
- 48 tuntia ennen elektiivistä leikkausta tai invasiivisia toimenpiteitä ja perioperatiivista ajanjaksoa
- Harvinaisten sairauksien aiempi diagnoosi: porfyria, karnitiinin puutos, karnitiinipalmitoyylitransferaasin puutos, karnitiini-asyylikarnitiinitranslokaasin puutos, mitokondrioiden rasvahappojen β-hapetushäiriöt, pyruvaattikarboksylaasin puutos
- Allergia proteiinivalmisteiden aineosille
- Sappikivien mennyt tai nykyinen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Oireinen polven nivelrikko
liikalihavat potilaat, joilla on oireinen polven nivelrikko ja jotka ovat oikeutettuja erittäin vähäkaloriseen ketogeeniseen ruokavalioon
|
Erikoisravitsemusterapeutit laativat jokaiselle potilaalle henkilökohtaisen erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevien ketogeenisten valmisteiden ja potilaan käsintehtyjen valmisaterioiden yhdistelmää.
|
|
Muut: liikalihavia potilaita, joilla on fibromyalgia
liikalihavia potilaita, joilla on fibromyalgia ja jotka ovat oikeutettuja erittäin vähäkaloriseen ketogeeniseen ruokavalioon
|
Erikoisravitsemusterapeutit laativat jokaiselle potilaalle henkilökohtaisen erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevien ketogeenisten valmisteiden ja potilaan käsintehtyjen valmisaterioiden yhdistelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion tehokkuus fibromyalgiapotilailla
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa ja 20 viikkoa
|
muutos fibromyalgian vaikutuksen kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä fibromyalgian osalta
|
lähtötasolla 8 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion tehokkuus nivelrikkopotilailla
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa ja 20 viikkoa
|
muutos Länsi-Ontarion nivelrikon kokonaispistemäärässä
|
lähtötasolla 8 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KD-FM-OA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .