Skuteczność bardzo niskokalorycznej diety ketogenicznej u otyłych pacjentów z fibromialgią lub objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KD-FM-OA)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Dorośli pacjenci z fibromialgią lub objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i współistniejącą otyłością kwalifikujący się do diety ketogenicznej o bardzo niskiej kaloryczności zostaną włączeni do badania pilotażowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
badanie zostanie przeprowadzone w różnych okresach:
- Bezpłatna dieta (przez 4 tygodnie). Po rekrutacji pacjent wejdzie w „fazę darmowej diety”, w której zostanie poproszony o przestrzeganie normalnej darmowej diety przez 4 tygodnie. W tym okresie przeszkolony dietetyk przeprowadzi wywiad żywieniowy, który opracuje indywidualną dietę i zamówi produkty ketogeniczne na podstawie preferencji pacjenta.
- bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna (przez 8 tygodni). Po okresie diety swobodnej pacjent rozpocznie bardzo niskokaloryczny reżim ketogeniczny. Na początku tego okresu dietetyk wręczy własnoręcznie pudełko z produktami handlowymi niezbędnymi na cały okres badania, który poinstruuje pacjenta o prawidłowym stosowaniu i przechowywaniu.
- Konserwacja (przez 12 tygodni). Po bardzo niskokalorycznej fazie diety ketogenicznej pacjent rozpocznie okres podtrzymujący zgodnie z opisem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat i < 65 lat
- Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
- Nie udało się osiągnąć utraty wagi przy standardowej diecie niskokalorycznej
- Którykolwiek z następujących warunków:
BMI ≥ 35 kg/m2 Cukrzyca typu 2 w przeszłości rozpoznana bez niewydolności komórek β Hipertriglicerydemia (triglicerydy na czczo ≥ 150 mg/dl) lub przyjmowanie leków hipolipemizujących Hipercholesterolemia (cholesterol całkowity > 200 mg/dl) lub przyjmowanie leków hipolipemizujących W przeszłości rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze rozpoznanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby rozpoznanie niewydolności serca I-II klasy NYHA przebyty zawał mięśnia sercowego (> 12 miesięcy), udar/mały udar (> 12 miesięcy) Wcześniejsza diagnoza miażdżycy tętnic szyjnych Wcześniejsza diagnoza zespołu policystycznych jajników (PCOS) Wcześniejsza diagnoza chorób neurodegeneracyjnych
- Fibromialgia sklasyfikowana zgodnie z Rewizjami 2016/2011 European League Against Rheumatism/ American College of Rheumatology LUB
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lub > 65 lat
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1, utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych, niewydolność komórek β w cukrzycy typu 2, stosowanie inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ryzyko euglikemicznej cukrzycowej kwasicy ketonowej)
- Rozpoznana wcześniej niewydolność nerek i przewlekła choroba nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niewydolność wątroby, niewydolność serca wg NYHA III-IV, niewydolność oddechowa
- Wcześniejsza diagnoza niestabilnej dławicy piersiowej
- Niedawno przebyty udar lub zawał mięśnia sercowego (< 12 miesięcy)
- Zaburzenia rytmu serca
- Wcześniejsza diagnoza zaburzeń odżywiania i innych ciężkich chorób psychicznych, nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych
- Aktywne/ciężkie infekcje
- 48 h przed planowaną operacją lub zabiegami inwazyjnymi oraz okresem okołooperacyjnym
- W przeszłości rozpoznano rzadkie zaburzenia: porfirię, niedobór karnityny, niedobór palmitoilotransferazy karnityny, niedobór translokazy karnityno-acylokarnityny, mitochondrialne zaburzenia β-oksydacji kwasów tłuszczowych, niedobór karboksylazy pirogronianowej
- Alergia na składniki preparatów białkowych
- Przeszła lub obecna historia kamieni żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
otyłych pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego kwalifikujących się do bardzo niskokalorycznej diety ketogenicznej
|
Indywidualna, bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna zostanie przygotowana dla każdego pacjenta przez wyspecjalizowanych dietetyków z wykorzystaniem kombinacji dostępnych na rynku preparatów ketogenicznych oraz własnoręcznie przygotowanych posiłków pacjenta
|
|
Inny: otyłych pacjentów z fibromialgią
otyłych pacjentów z fibromialgią kwalifikujących się do bardzo niskokalorycznej diety ketogenicznej
|
Indywidualna, bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna zostanie przygotowana dla każdego pacjenta przez wyspecjalizowanych dietetyków z wykorzystaniem kombinacji dostępnych na rynku preparatów ketogenicznych oraz własnoręcznie przygotowanych posiłków pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność bardzo niskokalorycznej diety ketogenicznej u pacjenta z fibromialgią
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni i 20 tygodni
|
zmiana całkowitego wyniku Fibromyalgia Impact Questionnaire dla fibromialgii
|
linii bazowej, 8 tygodni i 20 tygodni
|
|
Skuteczność bardzo niskokalorycznej diety ketogenicznej u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni i 20 tygodni
|
zmiana całkowitej punktacji Western Ontario dla choroby zwyrodnieniowej stawów
|
linii bazowej, 8 tygodni i 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KD-FM-OA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone