Efficacité d'un régime cétogène à très faible teneur en calories chez les patients obèses atteints de fibromyalgie ou d'arthrose symptomatique du genou (KD-FM-OA)
25 mars 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Des patients adultes atteints de fibromyalgie ou d'arthrose symptomatique du genou et d'obésité comorbide éligibles à un régime cétogène à très faible teneur en calories seront inclus dans l'étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
l'étude se déroulera selon différentes périodes :
- Régime libre (pendant 4 semaines). Après le recrutement, le patient entrera dans une "phase de régime libre" au cours de laquelle il lui sera demandé de suivre un régime libre normal pendant 4 semaines. Durant cette période, un entretien nutritionnel sera réalisé par une diététicienne formée qui élaborera un régime personnalisé et commandera les produits cétogènes en fonction des préférences du patient.
- régime cétogène très faible en calories (pendant 8 semaines). Après la période de régime libre, le patient commencera le régime cétogène à très faible teneur en calories. Au début de cette période, une boîte contenant les produits commerciaux nécessaires pour couvrir toute la période d'étude sera remise en main propre par un diététicien qui instruira le patient sur l'utilisation et le stockage corrects.
- Entretien (pendant 12 semaines). Après la phase de régime cétogène à très faible teneur en calories, le patient commencera la période de maintenance comme décrit
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et < 65 ans
- Indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2
- Échec de la perte de poids avec un régime hypocalorique standard
- L'une des conditions suivantes :
IMC ≥ 35 kg/m2 Diagnostic antérieur de diabète de type 2 sans défaillance des cellules β Hypertriglycéridémie (triglycérides à jeun ≥ 150 mg/dL) ou prise de médicaments hypolipidémiants Hypercholestérolémie (cholestérol total > 200 mg/dL) ou prise de médicaments hypolipidémiants Passé diagnostic d'hypertension artérielle ou prise de médicaments antihypertenseurs. Diagnostic antérieur d'athérosclérose carotidienne Diagnostic antérieur de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) Diagnostic antérieur de troubles neurodégénératifs
- Fibromyalgie classée selon les révisions 2016 de la Ligue européenne contre le rhumatisme 2010/2011/American College of Rheumatology OU
- Arthrose du genou symptomatique
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 65 ans
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Diagnostic antérieur de diabète sucré de type 1, diabète auto-immun latent chez l'adulte, défaillance des cellules β dans le diabète sucré de type 2, utilisation d'inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose 2 (risque d'acidocétose diabétique euglycémique)
- Diagnostic antérieur d'insuffisance rénale et d'insuffisance rénale chronique modérée à sévère, d'insuffisance hépatique, d'insuffisance cardiaque NYHA III-IV, d'insuffisance respiratoire
- Diagnostic antérieur d'angor instable
- AVC ou infarctus du myocarde récent (< 12 mois)
- Arythmies cardiaques
- Diagnostic antérieur de troubles de l'alimentation et d'autres maladies mentales graves, d'abus d'alcool et de substances
- Infections actives/graves
- 48 h avant une chirurgie élective ou des procédures invasives et la période périopératoire
- Diagnostic antérieur de maladies rares : porphyrie, déficit en carnitine, déficit en carnitine palmitoyltransférase, déficit en carnitine-acylcarnitine translocase, troubles de la β-oxydation des acides gras mitochondriaux, déficit en pyruvate carboxylase
- Allergie aux ingrédients des préparations protéinées
- Antécédents passés ou actuels de calculs biliaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Arthrose du genou symptomatique
les patients obèses présentant une arthrose symptomatique du genou éligibles à un régime cétogène très hypocalorique
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Un régime cétogène personnalisé très hypocalorique sera préparé pour chaque patient par des diététistes spécialisés en utilisant une combinaison de préparations cétogènes disponibles dans le commerce et de plats préparés à la main par le patient.
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Autre: patients obèses atteints de fibromyalgie
les patients obèses atteints de fibromyalgie éligibles à un régime cétogène très faible en calories
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Un régime cétogène personnalisé très hypocalorique sera préparé pour chaque patient par des diététistes spécialisés en utilisant une combinaison de préparations cétogènes disponibles dans le commerce et de plats préparés à la main par le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité du régime cétogène très hypocalorique chez le patient atteint de fibromyalgie
Délai: ligne de base, 8 semaines et 20 semaines
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changement du score total du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie pour la fibromyalgie
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ligne de base, 8 semaines et 20 semaines
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efficacité du régime cétogène très hypocalorique chez le patient souffrant d'arthrose
Délai: ligne de base, 8 semaines et 20 semaines
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changement du score total de l'ouest de l'Ontario pour l'arthrose
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ligne de base, 8 semaines et 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KD-FM-OA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .