Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en ketogen diet med mycket låga kalorier hos överviktiga patienter med fibromyalgi eller symtomatisk knäartros (KD-FM-OA)

21 mars 2024 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Vuxna patienter med fibromyalgi eller symptomatisk knäartros och komorbid fetma som är berättigade till en ketogen diet med mycket låga kalorier kommer att inkluderas i pilotstudien

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

studien kommer att genomföras efter olika perioder:

  1. Gratis diet (i 4 veckor). Efter rekryteringen går patienten in i "fri dietfas" där han/hon kommer att bli ombedd att följa en normal fri diet i 4 veckor. Under denna period kommer en näringsintervju att genomföras av en utbildad dietist som kommer att utarbeta en personlig diet och beställa de ketogena produkterna utifrån patientens preferenser.
  2. mycket lågkalori ketogen diet (i 8 veckor). Efter den fria dietperioden kommer patienten att påbörja den ketogena kuren med mycket låga kalorier. I början av denna period kommer en låda med de kommersiella produkter som behövs för att täcka hela studieperioden att levereras för hand av en dietist som kommer att instruera patienten om korrekt användning och förvaring.
  3. Underhåll (i 12 veckor). Efter ketogen dietfas med mycket låga kalorier kommer patienten att påbörja underhållsperioden enligt beskrivningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år och < 65 år
  • Kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2
  • Misslyckades med att gå ner i vikt med en vanlig lågkaloridiet
  • Något av följande villkor:

BMI ≥ 35 kg/m2 Tidigare diagnos av typ 2-diabetes utan β-cellsvikt Hypertriglyceridemi (fastande triglycerider ≥ 150 mg/dL) eller tar lipidsänkande mediciner Hyperkolesterolemi (totalkolesterol > 200 mg/dL) eller tar lipidsänkande mediciner. diagnos av arteriell hypertoni eller ta blodtryckssänkande mediciner Tidigare diagnos av icke-alkoholisk fettleversjukdom Tidigare diagnos av hjärtsvikt klass NYHA I-II Tidigare hjärtinfarkt (> 12 månader), stroke/mindre stroke (> 12 månader) Tidigare diagnos av karotis ateroskleros Tidigare diagnos av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) Tidigare diagnos av neurodegenerativa sjukdomar

  • Fibromyalgi klassificerad enligt 2016 års revisioner av 2010/2011 European League Against Rheumatism/ American College of Rheumatology ELLER
  • Symtomatisk knäartros

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller > 65 år
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Tidigare diagnos av typ 1-diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos vuxna, β-cellsvikt vid typ 2-diabetes mellitus, användning av natrium/glukos cotransporter 2-hämmare (risk för euglykemisk diabetisk ketoacidos)
  • Tidigare diagnos av njursvikt och måttlig till svår kronisk njursjukdom, leversvikt, härdsvikt NYHA III-IV, andningssvikt
  • Tidigare diagnos av instabil angina
  • Nylig stroke eller hjärtinfarkt (< 12 månader)
  • Hjärtarytmier
  • Tidigare diagnos av ätstörningar och andra allvarliga psykiska sjukdomar, alkohol- och drogmissbruk
  • Aktiva/svåra infektioner
  • 48 timmar före elektiv kirurgi eller invasiva ingrepp och perioperativ period
  • Tidigare diagnos av sällsynta sjukdomar: porfyri, karnitinbrist, karnitinpalmitoyltransferasbrist, karnitinacylkarnitintranslokasbrist, mitokondriella fettsyra-β-oxidationsstörningar, pyruvatkarboxylasbrist
  • Allergi mot ingredienser i proteinpreparat
  • Tidigare eller nuvarande historia av gallsten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Symtomatisk knäartros
överviktiga patienter med symptomatisk knäartros berättigade till en ketogen diet med mycket lågt kaloriinnehåll
Kosttillskott: Mycket lågkalori ketogen diet för patienter med symptomatisk knäartros
En personlig ketogen diet med mycket lågt kaloriinnehåll kommer att förberedas för varje patient av specialiserade dietister med en kombination av kommersiellt tillgängliga ketogena preparat och patientens handgjorda tillagade måltider
Övrig: överviktiga patienter med fibromyalgi
överviktiga patienter med fibromyalgi berättigade till en ketogen diet med mycket lågt kaloriinnehåll
Kosttillskott: Mycket lågkalori ketogen diet för patienter med fibromyalgi
En personlig ketogen diet med mycket lågt kaloriinnehåll kommer att förberedas för varje patient av specialiserade dietister med en kombination av kommersiellt tillgängliga ketogena preparat och patientens handgjorda tillagade måltider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av den ketogena kosten med mycket låg kalorihalt hos patienter med fibromyalgi
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 20 veckor
förändring i Fibromyalgi Impact Questionnaire totalpoäng för fibromyalgi
baslinje, 8 veckor och 20 veckor
effektiviteten av den ketogena kosten med mycket låg kalorihalt hos patienter med artros
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 20 veckor
förändring i Western Ontario totalpoäng för artros
baslinje, 8 veckor och 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KD-FM-OA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera