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Wirksamkeit einer sehr kalorienarmen ketogenen Ernährung bei übergewichtigen Patienten mit Fibromyalgie oder symptomatischer Kniearthrose (KD-FM-OA)

25. März 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Erwachsene Patienten mit Fibromyalgie oder symptomatischer Kniearthrose und komorbider Fettleibigkeit, die für eine sehr kalorienarme ketogene Ernährung geeignet sind, werden in die Pilotstudie aufgenommen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in verschiedenen Zeiträumen durchgeführt:

  1. Kostenlose Diät (für 4 Wochen). Nach der Rekrutierung tritt der Patient in die „freie Diätphase“ ein, in der er/sie gebeten wird, 4 Wochen lang eine normale kostenlose Diät einzuhalten. Während dieser Zeit wird ein Ernährungsgespräch von einem ausgebildeten Ernährungsberater durchgeführt, der eine personalisierte Ernährung ausarbeitet und die ketogenen Produkte auf der Grundlage der Präferenzen des Patienten bestellt.
  2. sehr kalorienarme ketogene Diät (für 8 Wochen). Nach der kostenlosen Diät beginnt der Patient mit dem sehr kalorienarmen ketogenen Regime. Zu Beginn dieses Zeitraums wird eine Schachtel mit den für den gesamten Studienzeitraum erforderlichen kommerziellen Produkten von einem Ernährungsberater übergeben, der den Patienten in die korrekte Verwendung und Lagerung einweist.
  3. Wartung (für 12 Wochen). Nach einer sehr kalorienarmen ketogenen Diätphase beginnt der Patient wie beschrieben mit der Erhaltungsphase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und < 65 Jahre
  • Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
  • Keine Gewichtsabnahme mit kalorienarmer Standarddiät
  • Eine der folgenden Bedingungen:

BMI ≥ 35 kg/m2 Frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes ohne β-Zellversagen Hypertriglyceridämie (Nüchtern-Triglyceride ≥ 150 mg/dL) oder Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin > 200 mg/dL) oder Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten Diagnose einer arteriellen Hypertonie oder Einnahme blutdrucksenkender Medikamente Frühere Diagnose einer nichtalkoholischen Fettleber Frühere Diagnose einer Herzinsuffizienz Klasse NYHA I-II Frühere Vorgeschichte von Myokardinfarkt (> 12 Monate), Schlaganfall/leichter Schlaganfall (> 12 Monate) Frühere Diagnose von Atherosklerose der Halsschlagader Frühere Diagnose von polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) Frühere Diagnose von neurodegenerativen Erkrankungen

  • Fibromyalgie klassifiziert gemäß den Revisionen 2016 der European League Against Rheumatism/ American College of Rheumatology OR 2010/2011
  • Symptomatische Kniearthrose

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 65 Jahre
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus, latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen, β-Zellversagen bei Typ-2-Diabetes mellitus, Anwendung von Natrium/Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (Risiko für euglykämische diabetische Ketoazidose)
  • Frühere Diagnose von Nierenversagen und mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung, Leberversagen, Herzversagen NYHA III-IV, Atemversagen
  • Frühere Diagnose einer instabilen Angina pectoris
  • Kürzlicher Schlaganfall oder Myokardinfarkt (< 12 Monate)
  • Herzrhythmusstörungen
  • Frühere Diagnose von Essstörungen und anderen schweren psychischen Erkrankungen, Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Aktive/schwere Infektionen
  • 48 h vor elektiven Operationen oder invasiven Eingriffen und perioperativer Phase
  • Frühere Diagnose seltener Erkrankungen: Porphyrie, Carnitinmangel, Carnitin-Palmitoyltransferase-Mangel, Carnitin-Acylcarnitin-Translokase-Mangel, mitochondriale Fettsäure-β-Oxidationsstörungen, Pyruvat-Carboxylase-Mangel
  • Allergie gegen Inhaltsstoffe von Eiweißpräparaten
  • Vergangene oder aktuelle Geschichte von Gallensteinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Symptomatische Kniearthrose
Übergewichtige Patienten mit symptomatischer Knie-Osteoarthritis, die für eine sehr kalorienarme ketogene Ernährung geeignet sind
Nahrungsergänzungsmittel: Sehr kalorienarme ketogene Diät für Patienten mit symptomatischer Kniearthrose
Eine personalisierte, sehr kalorienarme ketogene Diät wird für jeden Patienten von spezialisierten Ernährungsberatern unter Verwendung einer Kombination aus im Handel erhältlichen ketogenen Präparaten und von Hand zubereiteten Mahlzeiten des Patienten zubereitet
Sonstiges: übergewichtige Patienten mit Fibromyalgie
adipöse Patienten mit Fibromyalgie, die für eine sehr kalorienarme ketogene Ernährung in Frage kommen
Nahrungsergänzungsmittel: Sehr kalorienarme ketogene Diät für Patienten mit Fibromyalgie
Eine personalisierte, sehr kalorienarme ketogene Diät wird für jeden Patienten von spezialisierten Ernährungsberatern unter Verwendung einer Kombination aus im Handel erhältlichen ketogenen Präparaten und von Hand zubereiteten Mahlzeiten des Patienten zubereitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der sehr kalorienarmen ketogenen Diät bei Patienten mit Fibromyalgie
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen und 20 Wochen
Änderung des Fibromyalgie-Impact-Fragebogen-Gesamtscores für Fibromyalgie
Basislinie, 8 Wochen und 20 Wochen
Wirksamkeit der sehr kalorienarmen ketogenen Diät bei Patienten mit Osteoarthritis
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen und 20 Wochen
Veränderung des Gesamtscores für Osteoarthritis in West-Ontario
Basislinie, 8 Wochen und 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD-FM-OA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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