Effekten av et ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold hos overvektige pasienter med fibromyalgi eller symptomatisk kneartrose (KD-FM-OA)
25. mars 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Voksne pasienter med fibromyalgi eller symptomatisk kneartrose og komorbid fedme som er kvalifisert til en ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold vil bli registrert i pilotstudien
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført etter ulike perioder:
- Gratis diett (i 4 uker). Etter rekruttering vil pasienten gå inn i "fri diettfase" hvor han/hun vil bli bedt om å følge en vanlig fri diett i 4 uker. I løpet av denne perioden vil det bli gjennomført et ernæringsintervju av en utdannet kostholdsekspert som vil utarbeide et personlig tilpasset kosthold og bestille de ketogene produktene på grunnlag av pasientens preferanser.
- svært lavkalori ketogen diett (i 8 uker). Etter den frie diettperioden vil pasienten starte den ketogene kuren med svært lavt kaloriinnhold. I begynnelsen av denne perioden vil en boks med de kommersielle produktene som er nødvendig for å dekke hele studieperioden bli håndlevert av en ernæringsfysiolog som vil instruere pasienten om riktig bruk og oppbevaring.
- Vedlikehold (i 12 uker). Etter svært lavkalori ketogen diettfase, vil pasienten starte vedlikeholdsperioden som beskrevet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år og < 65 år
- Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
- Kunne ikke oppnå vekttap med standard diett med lavt kaloriinnhold
- En av følgende betingelser:
BMI ≥ 35 kg/m2 Tidligere diagnose av type 2 diabetes uten β-cellesvikt Hypertriglyseridemi (fastende triglyserider ≥ 150 mg/dL) eller tar lipidsenkende medisiner Hyperkolesterolemi (totalkolesterol > 200 mg/dL) eller tar lipidsenkende medisiner diagnose av arteriell hypertensjon eller å ta blodtrykkssenkende medisiner Tidligere diagnose av alkoholfri fettleversykdom Tidligere diagnose av hjertesvikt klasse NYHA I-II Tidligere hjerteinfarkt (> 12 måneder), hjerneslag/mindre hjerneslag (> 12 måneder) Tidligere diagnose av carotis aterosclerosis Tidligere diagnose av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) Tidligere diagnose av nevrodegenerative lidelser
- Fibromyalgi klassifisert i henhold til 2016-revisjoner til 2010/2011 European League Against Rheumatism/ American College of Rheumatology ELLER
- Symptomatisk kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 65 år
- For tiden gravid eller ammer
- Tidligere diagnose av type 1 diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne, β-cellesvikt ved type 2 diabetes mellitus, bruk av natrium/glukose cotransporter 2 hemmere (risiko for euglykemisk diabetisk ketoacidose)
- Tidligere diagnose av nyresvikt og moderat til alvorlig kronisk nyresykdom, leversvikt, hjertesvikt NYHA III-IV, respirasjonssvikt
- Tidligere diagnose av ustabil angina
- Nylig hjerneslag eller hjerteinfarkt (< 12 måneder)
- Hjertearytmier
- Tidligere diagnose av spiseforstyrrelser og andre alvorlige psykiske lidelser, alkohol- og rusmisbruk
- Aktive/alvorlige infeksjoner
- 48 timer før elektiv kirurgi eller invasive prosedyrer og perioperativ periode
- Tidligere diagnose av sjeldne lidelser: porfyri, karnitinmangel, karnitinpalmitoyltransferasemangel, karnitin-acylkarnitintranslokasemangel, mitokondriell fettsyre β-oksidasjonsforstyrrelser, pyruvatkarboksylasemangel
- Allergi mot ingredienser i proteinpreparater
- Tidligere eller nåværende historie med gallestein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Symptomatisk kneartrose
overvektige pasienter med symptomatisk kneartrose kvalifisert til en ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold
|
En personlig ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold vil bli tilberedt for hver pasient av spesialiserte dietister som bruker en kombinasjon av kommersielt tilgjengelige ketogene preparater og pasientens håndlagde tilberedte måltider
|
|
Annen: overvektige pasienter med fibromyalgi
overvektige pasienter med fibromyalgi kvalifisert til en ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold
|
En personlig ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold vil bli tilberedt for hver pasient av spesialiserte dietister som bruker en kombinasjon av kommersielt tilgjengelige ketogene preparater og pasientens håndlagde tilberedte måltider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av den svært kalorifattige ketogene dietten hos pasienter med fibromyalgi
Tidsramme: baseline, 8 uker og 20 uker
|
endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire totalscore for fibromyalgi
|
baseline, 8 uker og 20 uker
|
|
effektiviteten av den svært kalorifattige ketogene dietten hos pasienter med slitasjegikt
Tidsramme: baseline, 8 uker og 20 uker
|
endring i Western Ontario totalscore for slitasjegikt
|
baseline, 8 uker og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KD-FM-OA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .