Efficacia di una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico in pazienti obesi con fibromialgia o artrosi sintomatica del ginocchio (KD-FM-OA)
21 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Nello studio pilota verranno arruolati pazienti adulti con fibromialgia o artrosi del ginocchio sintomatica e obesità in comorbilità idonei a una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
lo studio sarà condotto seguendo diversi periodi:
- Dieta libera (per 4 settimane). Dopo l'arruolamento, il paziente entrerà nella "fase di dieta libera" in cui gli verrà chiesto di seguire una normale dieta libera per 4 settimane. Durante questo periodo verrà effettuato un colloquio nutrizionale da parte di un dietista qualificato che elaborerà una dieta personalizzata e ordinerà i prodotti chetogenici in base alle preferenze del paziente.
- dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (per 8 settimane). Dopo il periodo di dieta libera, il paziente inizierà il regime chetogenico a bassissimo contenuto calorico. All'inizio di questo periodo verrà consegnata a mano da un dietologo una scatola con i prodotti commerciali necessari a coprire l'intero periodo di studio che istruirà il paziente sul corretto utilizzo e conservazione.
- Mantenimento (per 12 settimane). Dopo la fase di dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico, il paziente inizierà il periodo di mantenimento come descritto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francesco Ursini, MD
- Numero di telefono: 386 0039051.63.66
- Email: francesco.ursini@ior.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jacopo Ciaffi, MD
- Email: jacopo.ciaffi@ior.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli
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Contatto:
- Francesco Ursini, MD
- Numero di telefono: 386 0039051.63.66
- Email: francesco.ursini@ior.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni e < 65 anni
- Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
- Impossibile raggiungere la perdita di peso con la dieta ipocalorica standard
- Una delle seguenti condizioni:
BMI ≥ 35 kg/m2 Pregressa diagnosi di diabete di tipo 2 senza insufficienza delle cellule β Ipertrigliceridemia (trigliceridi a digiuno ≥ 150 mg/dL) o assunzione di farmaci ipolipemizzanti Ipercolesterolemia (colesterolo totale > 200 mg/dL) o assunzione di farmaci ipolipemizzanti Pregressa diagnosi di ipertensione arteriosa o assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna diagnosi pregressa di steatosi epatica non alcolica diagnosi pregressa di insufficienza cardiaca classe NYHA I-II storia pregressa di infarto del miocardio (> 12 mesi), ictus/ictus minore (> 12 mesi) Pregressa diagnosi di aterosclerosi carotidea Pregressa diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) Pregressa diagnosi di disturbi neurodegenerativi
- Fibromialgia classificata secondo le revisioni 2016 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2010/2011 OPPURE
- Artrosi del ginocchio sintomatica
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 65 anni
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Pregressa diagnosi di diabete mellito di tipo 1, diabete autoimmune latente negli adulti, insufficienza delle cellule beta nel diabete mellito di tipo 2, uso di inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio 2 (rischio di chetoacidosi diabetica euglicemica)
- Pregressa diagnosi di insufficienza renale e malattia renale cronica da moderata a grave, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca NYHA III-IV, insufficienza respiratoria
- Pregressa diagnosi di angina instabile
- Ictus recente o infarto del miocardio (< 12 mesi)
- Aritmia cardiaca
- Diagnosi passate di disturbi alimentari e altre gravi malattie mentali, abuso di alcol e sostanze
- Infezioni attive/gravi
- 48 ore prima della chirurgia elettiva o procedure invasive e periodo perioperatorio
- Diagnosi pregressa di malattie rare: porfiria, carenza di carnitina, carenza di carnitina palmitoiltransferasi, carenza di carnitina-acilcarnitina translocasi, disturbi della β-ossidazione degli acidi grassi mitocondriali, carenza di piruvato carbossilasi
- Allergia agli ingredienti dei preparati proteici
- Storia passata o attuale di calcoli biliari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Artrosi del ginocchio sintomatica
pazienti obesi con artrosi del ginocchio sintomatica idonei a una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico
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Una dieta chetogenica personalizzata a bassissimo contenuto calorico sarà preparata per ogni paziente da dietisti specializzati utilizzando una combinazione di preparazioni chetogeniche disponibili in commercio e pasti preparati a mano dal paziente
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Altro: pazienti obesi con fibromialgia
pazienti obesi con fibromialgia idonei a una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico
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Una dieta chetogenica personalizzata a bassissimo contenuto calorico sarà preparata per ogni paziente da dietisti specializzati utilizzando una combinazione di preparazioni chetogeniche disponibili in commercio e pasti preparati a mano dal paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia della dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico in pazienti con fibromialgia
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 20 settimane
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variazione del punteggio totale del questionario sull'impatto della fibromialgia per la fibromialgia
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basale, 8 settimane e 20 settimane
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efficacia della dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico in pazienti con osteoartrosi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 20 settimane
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variazione del punteggio totale dell'Ontario occidentale per l'osteoartrosi
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basale, 8 settimane e 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KD-FM-OA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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