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极低热量生酮饮食对患有纤维肌痛或症状性膝骨关节炎的肥胖患者的疗效 (KD-FM-OA)

2024年3月21日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli
患有纤维肌痛或有症状的膝骨关节炎和共病肥胖症的成年患者符合极低热量生酮饮食的条件,将参加试点研究

研究概览

详细说明

该研究将在不同时期进行:

  1. 免费饮食(4 周)。 招募后,患者将进入“自由饮食阶段”,在该阶段他/她将被要求遵循正常的自由饮食 4 周。 在此期间,训练有素的营养师将进行营养面谈,根据患者的喜好制定个性化饮食和订购生酮产品。
  2. 非常低热量的生酮饮食(8 周)。 自由饮食期结束后,患者将开始极低热量的生酮方案。 在此期间开始时,将由营养师亲自交付一盒装有涵盖整个研究期间的商品的商品,指导患者正确使用和储存。
  3. 维护(12 周)。 在极低热量生酮饮食阶段后,患者将开始描述的维持期

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bologna、意大利、40136
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁且 < 65 岁
  • 体重指数 ≥ 30 kg/m2
  • 标准低热量饮食未能达到减肥效果
  • 有以下任何一种情况:

BMI ≥ 35 kg/m2 既往诊断为 2 型糖尿病,无 β 细胞衰竭 高甘油三酯血症(空腹甘油三酯 ≥ 150 mg/dL)或服用降脂药物 高胆固醇血症(总胆固醇 > 200 mg/dL)或服用降脂药物 过去动脉高血压的诊断或服用降压药物 非酒精性脂肪性肝病的既往诊断 NYHA I-II 级心力衰竭的既往诊断 心肌梗塞(> 12 个月)、中风/小中风(> 12 个月)的既往病史既往诊断为颈动脉粥样硬化 既往诊断为多囊卵巢综合征 (PCOS) 既往诊断为神经退行性疾病

  • 根据 2010/2011 年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会的 2016 年修订版分类的纤维肌痛或
  • 症状性膝骨关节炎

排除标准:

  • 年龄 < 18 或 > 65 岁
  • 目前怀孕或哺乳
  • 既往诊断 1 型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病、2 型糖尿病 β 细胞衰竭、使用钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂(正常血糖糖尿病酮症酸中毒的风险)
  • 肾衰竭和中度至重度慢性肾病、肝衰竭、炉心衰竭 NYHA III-IV、呼吸衰竭的既往诊断
  • 不稳定型心绞痛的既往诊断
  • 近期中风或心肌梗塞(< 12 个月)
  • 心律失常
  • 过去对饮食失调和其他严重精神疾病、酒精和药物滥用的诊断
  • 活动性/严重感染
  • 择期手术或侵入性操作前 48 小时和围手术期
  • 罕见疾病的既往诊断:卟啉症、肉碱缺乏症、肉碱棕榈酰转移酶缺乏症、肉碱-酰基肉碱转位酶缺乏症、线粒体脂肪酸 β-氧化障碍、丙酮酸羧化酶缺乏症
  • 对蛋白质制剂成分过敏
  • 过去或现在的胆结石病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:症状性膝骨关节炎
患有症状性膝骨关节炎的肥胖患者适合极低热量的生酮饮食
由专业营养师结合市售生酮制剂和患者手工准备的膳食,为每位患者准备个性化的极低热量生酮饮食
其他:患有纤维肌痛的肥胖患者
患有纤维肌痛的肥胖患者适合极低热量的生酮饮食
由专业营养师结合市售生酮制剂和患者手工准备的膳食,为每位患者准备个性化的极低热量生酮饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
极低热量生酮饮食对纤维肌痛患者的疗效
大体时间:基线、8 周和 20 周
纤维肌痛影响问卷纤维肌痛总分的变化
基线、8 周和 20 周
极低热量生酮饮食对骨关节炎患者的疗效
大体时间:基线、8 周和 20 周
西安大略省骨关节炎总分的变化
基线、8 周和 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月2日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月27日

首次发布 (实际的)

2023年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝骨性关节炎的临床试验

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