経管栄養剤の栄養耐性と安全性
2024年11月4日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
成人参加者における標準的な経管栄養処方の栄養の妥当性、忍容性、および安全性に関する単一施設の非盲検研究
このオープンラベルの前向き研究は、現在経腸栄養を必要とする、または必要とする医学的に安定した成人における濃縮経腸栄養剤の栄養効果、安全性、耐性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
経口でエネルギーとタンパク質の必要量を満たすことができない患者では、経腸栄養 (EN) が、さまざまなケア環境で長期間経管栄養を受けている個人の唯一の栄養源となることがよくあります。
EN フォーミュラは、生活の質を確立および維持し、栄養失調に関連する望ましくない結果をさらに防止するという全体的な目的で、患者の多量栄養素の必要性とビタミンおよびミネラルの必要性を満たすように設計されています。
より濃縮された高カロリーの処方が必要なため、実際の食品成分を含む処方の恩恵を受けることができなかった人もいます.
Compleat® 1.5 は、栄養成分を含む高カロリーの本物の食品です。
この非盲検の前向き研究は、現在必要な、または必要になるであろう医学的に安定した成人における、実際の食品成分を含む濃縮された植物ベースの経腸栄養剤 Compleat® 1.5 の栄養効果、安全性、耐性を評価するために実施されます。経腸栄養を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1R 7A5
- Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 栄養チューブの直径が少なくとも 8 フレンチ (2.6 mm) の医学的に安定した経管栄養の成人、または栄養チューブの直径が少なくとも 8 フレンチ (2.6 mm) の経腸栄養の開始が必要であると評価された医学的に安定した成人。
- -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上。
- -現在、経腸栄養に耐えているか、容認することが決定されており、PIの裁量に従って、1.5 kcal / mLの処方で栄養を与える資格があります。
- 少なくとも14日間、モジュラーを使用せずに、毎日の栄養ニーズの90％以上を提供するために、経管栄養を必要とする、または必要とする予定です。
- -参加者またはその法定代理人（LAR）は、この研究の要件と制限に同意する意思と能力があり、自発的なインフォームドコンセント（または可能な場合は同意）を喜んで提供し、すべての研究関連手順を実行し、効果的にコミュニケーションします研究スタッフと。
除外基準:
- 経腸栄養を禁忌とする症状がある（腸閉塞など）。
- 現在、研究式を使用しています
- -スクリーニング訪問時の病歴/薬歴によって決定された、PIによって除外とみなされる病状または禁忌薬。
- -PIの意見では、研究処方の使用を禁忌とするあらゆる状態（例えば、深刻な水分制限の必要性、処方成分に対するアレルギーなど）。
- -スクリーニング訪問の30日前から研究終了までの間の別の介入臨床研究への参加。
- QIの意見では、参加者の安全性または研究データの質を損なう状態または異常。
- インフォームドコンセントが得られない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経腸栄養（EN）フォーミュラ
経腸栄養剤
|
ENフォーミュラ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養の十分性（カロリー目標）
時間枠：14日間
|
各参加者が達成したカロリー栄養目標の 1 日あたりのパーセンテージ
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養の十分性（タンパク質の摂取）
時間枠：14日間
|
各参加者が達成したタンパク質目標の 1 日あたりのパーセンテージ
|
14日間
|
|
嘔吐の頻度
時間枠：14日間
|
参加者ごとの嘔吐頻度の日報
|
14日間
|
|
腹痛の頻度
時間枠：14日間
|
参加者ごとの腹痛頻度の日報
|
14日間
|
|
腹部膨満の頻度
時間枠：14日間
|
各参加者の腹部膨満の頻度の日次レポート
|
14日間
|
|
逆流の頻度
時間枠：14日間
|
各参加者の逆流頻度の日報
|
14日間
|
|
有害事象 有害事象
時間枠：14日間
|
有害事象（AE）の頻度と性質。
|
14日間
|
|
吐き気の頻度
時間枠：14日間
|
参加者ごとの吐き気日報
|
14日間
|
|
毎日の排便の説明と頻度 - ブリストル便スケール
時間枠：14日間
|
各参加者の毎日の便の説明と頻度 (ブリストル便スケール)
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Chouinard, MD、Bruyère Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。