Tolerancia nutricional y seguridad de una fórmula de alimentación por sonda
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Un estudio abierto de un solo centro sobre la adecuación nutricional, la tolerabilidad y la seguridad de una fórmula estándar de alimentación por sonda en participantes adultos
Este estudio prospectivo de etiqueta abierta se llevará a cabo para evaluar la eficacia nutricional, la seguridad y la tolerancia de una fórmula enteral concentrada en adultos médicamente estables, que actualmente requieren o requerirán alimentación enteral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En pacientes que no pueden cumplir con los requisitos de energía y proteínas por vía oral, la nutrición enteral (EN) a menudo sirve como la única fuente de nutrición para las personas alimentadas por sonda a largo plazo en diversos entornos de atención.
Las fórmulas de EN están diseñadas para satisfacer las necesidades de macronutrientes de los pacientes, así como las necesidades de vitaminas y minerales con el objetivo general de establecer y mantener la calidad de vida y prevenir aún más los resultados indeseables asociados con la desnutrición.
Algunas personas que podrían beneficiarse de una formulación con ingredientes alimentarios reales no han podido hacerlo porque necesitan una fórmula más concentrada y con más calorías.
Compleat® 1.5 es una fórmula nutricional que contiene alimentos reales con densidad calórica.
Este estudio prospectivo de etiqueta abierta se llevará a cabo para evaluar la eficacia nutricional, la seguridad y la tolerancia de una fórmula enteral concentrada a base de plantas con ingredientes alimentarios reales, Compleat® 1.5, en adultos médicamente estables, que actualmente requieren o requerirán ser alimentado enteralmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1R 7A5
- Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos médicamente estables, alimentados por sonda enteral con un diámetro de sonda de alimentación de al menos 8 French O adultos médicamente estables, evaluados para requerir inicio de alimentación enteral con un diámetro de sonda de alimentación de al menos 8 French (2,6 mm).
- Tener 18 años o más en el momento de la visita de selección.
- Actualmente tolera o está determinado a tolerar la alimentación enteral y es elegible para la alimentación con una fórmula de 1,5 kcal/mL, según el criterio del PI.
- Requiere o requerirá alimentación por sonda enteral para proporcionar el 90 % o más de sus necesidades nutricionales diarias sin el uso de módulos durante al menos 14 días.
- El participante o sus representantes legalmente autorizados (LAR) están dispuestos y pueden aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuestos a dar su consentimiento informado voluntario (o asentimiento, si es posible), llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio y comunicarse de manera efectiva. con el personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una condición que contraindica la alimentación enteral (p. ej., obstrucción intestinal).
- Actualmente utilizando la fórmula de estudio
- Cualquier condición médica o medicamento contraindicado que el PI considere excluyente según lo determine el historial médico/medicamento en el momento de la visita de selección.
- Cualquier condición, en opinión del IP, que contraindique el uso de la fórmula del estudio (p. ej., necesidad de restricción severa de líquidos, alergia a los ingredientes de la fórmula, etc.).
- Participación en otro estudio clínico de intervención entre los 30 días anteriores a la visita de selección hasta el final del estudio.
- Cualquier condición o anomalía que, a juicio del QI, comprometiera la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
- No se puede obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de Nutrición Enteral (EN)
Fórmula enteral
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ES Fórmula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adecuación nutricional (metas calóricas)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje diario de la meta nutricional calórica cumplida por cada participante
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adecuación nutricional (ingesta de proteínas)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje diario de la meta de proteína alcanzada por cada participante
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14 dias
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Frecuencia de vómitos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Informe diario de frecuencia de vómitos de cada participante
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14 dias
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Frecuencia del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Informe diario de frecuencia de dolor abdominal de cada participante
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14 dias
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Frecuencia de distensión abdominal
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Informe diario de frecuencia de distensión abdominal de cada participante
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14 dias
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Frecuencia de reflujo
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Informe diario de frecuencia de reflujo de cada participante
|
14 dias
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Eventos adversos Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Frecuencia y naturaleza de los eventos adversos (EA).
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14 dias
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Frecuencia de las náuseas
Periodo de tiempo: 14 dias
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Informe diario de náuseas de cada participante
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14 dias
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Descripción y frecuencia de las heces diarias - Escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 14 dias
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Descripción y frecuencia de las heces diarias (escala de heces de Bristol) para cada participante
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Chouinard, MD, Bruyère Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N02-20-02-T0005
- 23.01.CA.HCN (Otro identificador: Sponsor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .