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Tolleranza nutrizionale e sicurezza di una formula di alimentazione tramite sondino

6 dicembre 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Uno studio in aperto a centro singolo sull'adeguatezza nutrizionale, la tollerabilità e la sicurezza di una formula standard per l'alimentazione tramite sondino nei partecipanti adulti

Questo studio prospettico in aperto sarà condotto per valutare l'efficacia nutrizionale, la sicurezza e la tolleranza di una formula enterale concentrata in adulti clinicamente stabili, che attualmente richiedono o richiederanno di essere alimentati per via enterale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti incapaci di soddisfare i fabbisogni energetici e proteici per via orale, la nutrizione enterale (EN) spesso funge da unica fonte di nutrimento per gli individui nutriti con sondino a lungo termine in vari contesti assistenziali. Le formule EN sono progettate per soddisfare i fabbisogni di macronutrienti dei pazienti così come i fabbisogni di vitamine e minerali con l'obiettivo generale di stabilire e mantenere la qualità della vita e prevenire ulteriormente gli esiti indesiderati associati alla malnutrizione. Alcuni individui che potrebbero beneficiare di una formulazione con ingredienti alimentari reali non sono stati in grado di farlo perché hanno bisogno di una formula più concentrata e più calorica. Compleat® 1.5 è una vera formula nutrizionale contenente cibo caloricamente denso. Questo studio prospettico in aperto sarà condotto per valutare l'efficacia nutrizionale, la sicurezza e la tolleranza di una formula enterale concentrata a base vegetale con ingredienti alimentari reali, Compleat® 1.5, in adulti clinicamente stabili, che attualmente richiedono o richiederanno di essere nutriti per via enterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1R 7A5
        • Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti clinicamente stabili, nutriti per via enterale con un diametro del tubo di alimentazione di almeno 8 French OPPURE adulti clinicamente stabili, valutati per richiedere l'inizio dell'alimentazione enterale con un diametro del tubo di alimentazione di almeno 8 French (2,6 mm).
  2. 18 anni o più al momento della visita di screening.
  3. Attualmente tollerante o determinato a tollerare l'alimentazione enterale e idoneo per l'alimentazione con una formula da 1,5 kcal/ml, a discrezione del PI.
  4. Richiede o richiederà l'alimentazione con sonda enterale per fornire il 90% o più del fabbisogno nutrizionale giornaliero senza l'uso di moduli modulari per almeno 14 giorni.
  5. Il partecipante o i suoi rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) sono disposti e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a fornire il consenso informato volontario (o assenso, se capace), eseguire tutte le procedure relative allo studio e comunicare in modo efficace con il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una condizione che controindica l'alimentazione enterale (ad esempio, ostruzione intestinale).
  2. Attualmente utilizzando la formula di studio
  3. Qualsiasi condizione medica o farmaci controindicati ritenuti esclusi dal PI come determinato dall'anamnesi medica / farmacologica al momento della visita di screening.
  4. Qualsiasi condizione, a parere del PI, che controindica l'uso della formula in studio (ad esempio, necessità di una grave restrizione di liquidi, allergia agli ingredienti della formula, ecc.).
  5. - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico tra 30 giorni prima della visita di screening fino alla fine dello studio.
  6. Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio del QI, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.
  7. Impossibile ottenere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula di nutrizione enterale (EN).
Formula enterale
Altro: Completa 1.5
IT Formula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza nutrizionale (obiettivi calorici)
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale giornaliera dell'obiettivo nutrizionale calorico raggiunto per ciascun partecipante
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza nutrizionale (assunzione di proteine)
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale giornaliera dell'obiettivo proteico raggiunto per ciascun partecipante
14 giorni
Frequenza del vomito
Lasso di tempo: 14 giorni
Rapporto giornaliero sulla frequenza del vomito per ciascun partecipante
14 giorni
Frequenza del dolore addominale
Lasso di tempo: 14 giorni
Report giornaliero della frequenza del dolore addominale per ciascun partecipante
14 giorni
Frequenza della distensione addominale
Lasso di tempo: 14 giorni
Report giornaliero della frequenza della distensione addominale per ciascun partecipante
14 giorni
Frequenza di reflusso
Lasso di tempo: 14 giorni
Report giornaliero della frequenza di reflusso per ogni partecipante
14 giorni
Eventi avversi Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Frequenza e natura degli eventi avversi (EA).
14 giorni
Frequenza della nausea
Lasso di tempo: 14 giorni
Rapporto giornaliero di nausea per ogni partecipante
14 giorni
Descrizione e frequenza giornaliera delle feci - Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 14 giorni
Descrizione e frequenza giornaliera delle feci (scala delle feci di Bristol) per ciascun partecipante
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaboratori

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Bruyere Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Chouinard, MD, Bruyère Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N02-20-02-T0005
  • 23.01.CA.HCN (Altro identificatore: Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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