Voedingstolerantie en veiligheid van een sondevoedingsformule
4 november 2024 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Een single-center, open-label onderzoek naar de toereikendheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een standaard sondevoedingsformule bij volwassen deelnemers
Deze open-label, prospectieve studie zal worden uitgevoerd om de nutritionele werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van een geconcentreerde, enterale formule te beoordelen bij medisch stabiele volwassenen, die momenteel enterale voeding nodig hebben of zullen moeten krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die niet in staat zijn om oraal aan hun energie- en eiwitbehoefte te voldoen, dient enterale voeding (EN) vaak als de enige voedingsbron voor langdurig sondegevoede personen in uiteenlopende zorgomgevingen.
EN-formules zijn ontworpen om te voldoen aan de behoeften van patiënten aan macronutriënten, evenals aan vitamines en mineralen, met als algemene doelstelling het bereiken en behouden van de kwaliteit van leven en het verder voorkomen van ongewenste resultaten die verband houden met ondervoeding.
Sommige personen die baat zouden kunnen hebben bij een formulering met echte voedselingrediënten, zijn daar niet in geslaagd omdat ze een meer geconcentreerde formule met een hoger caloriegehalte nodig hebben.
Compleat® 1.5 is een calorisch dichte voedingsformule die echt voedsel bevat.
Deze open-label, prospectieve studie zal worden uitgevoerd om de nutritionele werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van een geconcentreerde, plantaardige enterale formule met echte voedselingrediënten, Compleat® 1.5, te beoordelen bij medisch stabiele volwassenen, die momenteel enteraal gevoed worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1R 7A5
- Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiele, enterale sondegevoede volwassenen met een voedingssondediameter van ten minste 8 French OF medisch stabiele volwassenen waarvan is vastgesteld dat ze moeten beginnen met enterale voeding met een voedingssondediameter van ten minste 8 French (2,6 mm).
- Ten tijde van het screeningsbezoek 18 jaar of ouder.
- Wordt momenteel enterale voeding verdragen of is vastbesloten enterale voeding te tolereren en komt in aanmerking voor voeding met een formule van 1,5 kcal/ml, naar goeddunken van de PI.
- Vereist of zal enterale sondevoeding nodig hebben om gedurende ten minste 14 dagen in 90% of meer van hun dagelijkse voedingsbehoeften te voorzien zonder het gebruik van modulaire voeding(en).
- Deelnemer of hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordigers (LAR) is bereid en in staat om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van deze studie, bereid te zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven (of in te stemmen, indien bekwaam), alle studiegerelateerde procedures uit te voeren en effectief te communiceren met het studiepersoneel.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een aandoening die enterale voeding gecontra-indiceerd is (bijv. darmobstructie).
- Gebruik momenteel de studieformule
- Elke medische aandoening of gecontra-indiceerde medicatie die door de PI als uitsluitend wordt beschouwd, zoals bepaald door de medische/medicatiegeschiedenis op het moment van het screeningsbezoek.
- Elke aandoening, naar de mening van de PI, die het gebruik van de onderzoeksformule zou contra-indiceren (bijv. nood aan ernstige vochtbeperking, allergie voor ingrediënten van de formule, enz.).
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tussen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek.
- Elke aandoening of afwijking die, naar de mening van de QI, de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen.
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enterale Voeding (EN) Formule
Enterale formule
|
NL formule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingstoereikendheid (calorische doelen)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijks percentage van het calorie-voedingsdoel bereikt voor elke deelnemer
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingstoereikendheid (eiwitinname)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijks percentage van het eiwitdoel behaald voor elke deelnemer
|
14 dagen
|
|
Frequentie van braken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijks rapport van de frequentie van braken voor elke deelnemer
|
14 dagen
|
|
Frequentie van buikpijn
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijks rapport van de frequentie van buikpijn voor elke deelnemer
|
14 dagen
|
|
Frequentie van opgezette buik
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijks rapport over de frequentie van opgezette buik voor elke deelnemer
|
14 dagen
|
|
Frequentie van reflux
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijks verslag van de frequentie van reflux voor elke deelnemer
|
14 dagen
|
|
Bijwerkingen Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Frequentie en aard van bijwerkingen (AE's).
|
14 dagen
|
|
Frequentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijkse rapportage van misselijkheid voor elke deelnemer
|
14 dagen
|
|
Dagelijkse ontlastingsbeschrijving en frequentie - Bristol-ontlastingsschaal
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijkse ontlastingsbeschrijving en frequentie (Bristol ontlastingsschaal) voor elke deelnemer
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Chouinard, MD, Bruyère Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N02-20-02-T0005
- 23.01.CA.HCN (Andere identificatie: Sponsor)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .