Tolerância nutricional e segurança de uma fórmula de alimentação por sonda
4 de novembro de 2024 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Um estudo de centro único e aberto sobre a adequação nutricional, tolerabilidade e segurança de uma fórmula padrão de alimentação por sonda em participantes adultos
Este estudo prospectivo aberto será conduzido para avaliar a eficácia nutricional, segurança e tolerância de uma fórmula enteral concentrada em adultos clinicamente estáveis, que atualmente requerem ou precisarão ser alimentados por via enteral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em pacientes incapazes de atender aos requisitos de energia e proteína por via oral, a nutrição enteral (NE) geralmente serve como a única fonte de nutrição para indivíduos alimentados por sonda por longo prazo em vários ambientes de atendimento.
As fórmulas EN são projetadas para atender às necessidades de macronutrientes dos pacientes, bem como às necessidades de vitaminas e minerais, com o objetivo geral de estabelecer e manter a qualidade de vida e prevenir resultados indesejáveis associados à desnutrição.
Alguns indivíduos que poderiam se beneficiar de uma formulação com ingredientes alimentares reais não conseguiram fazê-lo porque precisam de uma fórmula mais concentrada e com mais calorias.
Compleat® 1.5 é um alimento real calórico denso que contém fórmula nutricional.
Este estudo prospectivo aberto será conduzido para avaliar a eficácia nutricional, segurança e tolerância de uma fórmula enteral concentrada à base de plantas com ingredientes alimentares reais, Compleat® 1.5, em adultos medicamente estáveis, que atualmente requerem ou irão requerer ser alimentado enteralmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1R 7A5
- Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos clinicamente estáveis, alimentados por sonda enteral com um diâmetro de tubo de alimentação de pelo menos 8 French OU adultos clinicamente estáveis avaliados para necessitar de iniciação de alimentação enteral com um diâmetro de tubo de alimentação de pelo menos 8 French (2,6 mm).
- Ter 18 anos ou mais no momento da visita de triagem.
- Atualmente tolerando ou determinado a tolerar a alimentação enteral e elegível para alimentação com uma fórmula de 1,5 kcal/mL, conforme critério do PI.
- Requer ou exigirá alimentação por sonda enteral para fornecer 90% ou mais de suas necessidades nutricionais diárias sem o uso de modular(es) por pelo menos 14 dias.
- O participante ou seus Representantes Legalmente Autorizados (LAR) estão dispostos e são capazes de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estar dispostos a dar consentimento informado voluntário (ou consentimento, se capaz), realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo e se comunicar de forma eficaz com a equipe de estudo.
Critério de exclusão:
- Tem uma condição que contra-indica a alimentação enteral (por exemplo, obstrução intestinal).
- Atualmente usando a fórmula de estudo
- Qualquer condição médica ou medicamentos contraindicados considerados excludentes pelo PI, conforme determinado pelo histórico médico/medicamentoso no momento da visita de triagem.
- Qualquer condição, na opinião do PI, que contra-indicaria o uso da fórmula do estudo (por exemplo, necessidade de restrição severa de líquidos, alergia aos ingredientes da fórmula, etc.).
- Participação em outro estudo clínico intervencional entre 30 dias antes da visita de triagem até o final do estudo.
- Qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do QI, comprometa a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo.
- Incapaz de obter consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de Nutrição Enteral (EN)
Fórmula enteral
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EN Fórmula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação nutricional (metas calóricas)
Prazo: 14 dias
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Porcentagem diária de meta nutricional calórica atingida para cada participante
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação nutricional (ingestão de proteínas)
Prazo: 14 dias
|
Porcentagem diária de meta de proteína atingida para cada participante
|
14 dias
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Frequência de vômito
Prazo: 14 dias
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Relatório diário de frequência de vômito para cada participante
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14 dias
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Frequência de dor abdominal
Prazo: 14 dias
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Relatório diário de frequência de dor abdominal para cada participante
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14 dias
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Frequência de distensão abdominal
Prazo: 14 dias
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Relatório diário da frequência de distensão abdominal para cada participante
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14 dias
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Frequência de refluxo
Prazo: 14 dias
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Relatório diário de frequência de refluxo para cada participante
|
14 dias
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Eventos adversos Eventos adversos
Prazo: 14 dias
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Frequência e natureza dos eventos adversos (EAs).
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14 dias
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Frequência de náusea
Prazo: 14 dias
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Relatório diário de náuseas para cada participante
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14 dias
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Descrição e frequência diária das fezes - escala de fezes de Bristol
Prazo: 14 dias
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Descrição e frequência diária das fezes (escala de fezes de Bristol) para cada participante
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Chouinard, MD, Bruyère Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N02-20-02-T0005
- 23.01.CA.HCN (Outro identificador: Sponsor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .