Ernæringstoleranse og sikkerhet for en sondeernæringsformel
4. november 2024 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
En enkeltsenter, åpen undersøkelse om ernæringsmessig tilstrekkelighet, tolerabilitet og sikkerhet for en standard sondeernæringsformel hos voksne deltakere
Denne åpne, prospektive studien vil bli utført for å vurdere den ernæringsmessige effekten, sikkerheten og toleransen til en konsentrert, enteral formel hos medisinsk stabile voksne, som for tiden trenger eller vil trenge å få enteralt mat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter som ikke er i stand til å møte energi- og proteinbehov oralt, fungerer enteral ernæring (EN) ofte som den eneste ernæringskilden for langtidssondematede individer i varierte omsorgsmiljøer.
EN-formler er utformet for å møte pasienters behov for makronæringsstoffer samt vitamin- og mineralbehov med det overordnede målet om å etablere og opprettholde livskvalitet og ytterligere forhindre uønskede utfall som er forbundet med underernæring.
Noen individer som kan ha nytte av en formulering med ekte matingredienser har ikke vært i stand til å gjøre det fordi de trenger en mer konsentrert formel med høyere kalorier.
Compleat® 1.5 er en kaloritett ekte mat som inneholder ernæringsformel.
Denne åpne, prospektive studien vil bli utført for å vurdere den ernæringsmessige effekten, sikkerheten og toleransen til en konsentrert, plantebasert enteral formel med ekte matingredienser, Compleat® 1.5, hos medisinsk stabile voksne, som for tiden trenger eller vil trenge å bli enteralt matet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1R 7A5
- Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabile, enteralt sondematede voksne med en sondediameter på minst 8 French ELLER medisinsk stabile, voksne som er vurdert til å kreve enteral ernæringsstart med en sondediameter på minst 8 French (2,6 mm).
- 18 år eller eldre på tidspunktet for screeningbesøket.
- Tolererer for øyeblikket eller er fast bestemt på å tolerere enteral fôring og er kvalifisert for fôring med en formel på 1,5 kcal/ml, i henhold til PIs skjønn.
- Krever eller vil kreve enteral sondeernæring for å gi 90 % eller mer av deres daglige ernæringsbehov uten bruk av modul(er) i minst 14 dager.
- Deltakeren eller deres lovlig autoriserte representanter (LAR) er villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig informert samtykke (eller samtykke, hvis mulig), utføre alle studierelaterte prosedyrer og kommunisere effektivt med studiepersonalet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand som kontraindiserer enteral ernæring (f.eks. tarmobstruksjon).
- Bruker for tiden studieformelen
- Enhver medisinsk tilstand eller kontraindiserte medisiner som anses utelukkende av PI som bestemt av medisinsk/medisinsk historie på tidspunktet for screeningbesøket.
- Enhver tilstand, etter PIs mening, som ville kontraindisere bruk av studieformelen (f.eks. behov for alvorlig væskerestriksjon, allergi mot formelingredienser, etc.).
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie mellom 30 dager før screeningbesøk til slutten av studien.
- Enhver tilstand eller unormalitet som, etter QI's mening, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene.
- Kan ikke innhente informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enteral Nutrition (EN) Formel
Enteral formel
|
NO Formel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmessig tilstrekkelighet (kalorimål)
Tidsramme: 14 dager
|
Daglig prosentandel av kaloriernæringsmålet nådd for hver deltaker
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmessig tilstrekkelighet (proteininntak)
Tidsramme: 14 dager
|
Daglig prosentandel av proteinmålet nådd for hver deltaker
|
14 dager
|
|
Frekvens av oppkast
Tidsramme: 14 dager
|
Daglig rapport om frekvens av oppkast for hver deltaker
|
14 dager
|
|
Hyppighet av magesmerter
Tidsramme: 14 dager
|
Daglig rapport om frekvens av magesmerter for hver deltaker
|
14 dager
|
|
Hyppighet av abdominal oppblåsthet
Tidsramme: 14 dager
|
Daglig rapport om hyppigheten av abdominal oppblåsthet for hver deltaker
|
14 dager
|
|
Hyppighet av refluks
Tidsramme: 14 dager
|
Daglig rapport om frekvens av refluks for hver deltaker
|
14 dager
|
|
Uønskede hendelser Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
Hyppighet og art av uønskede hendelser (AE).
|
14 dager
|
|
Hyppighet av kvalme
Tidsramme: 14 dager
|
Daglig melding om kvalme for hver deltaker
|
14 dager
|
|
Daglig avføringsbeskrivelse og frekvens - Bristol avføringsvekt
Tidsramme: 14 dager
|
Daglig avføringsbeskrivelse og frekvens (Bristol avføringsskala) for hver deltaker
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Chouinard, MD, Bruyère Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- N02-20-02-T0005
- 23.01.CA.HCN (Annen identifikator: Sponsor)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .