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管饲配方的营养耐受性和安全性

2023年12月6日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)

一项关于成人参与者标准管饲配方的营养充足性、耐受性和安全性的单中心、开放标签研究

将进行这项开放标签的前瞻性研究,以评估浓缩肠内配方在目前需要或将需要肠内喂养的身体状况稳定的成年人中的营养功效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在无法通过口服满足能量和蛋白质需求的患者中,肠内营养 (EN) 通常作为各种护理环境中长期管饲个体的唯一营养来源。 EN 配方旨在满足患者对宏量营养素以及维生素和矿物质的需求,其总体目标是建立和维持生活质量,并进一步预防与营养不良相关的不良后果。 一些可能受益于含有真正食物成分的配方的人却无法这样做,因为他们需要更浓缩、更高卡路里的配方。 Compleat® 1.5 是一种热量密集的真正食品,含有营养配方。 将进行这项开放标签的前瞻性研究,以评估含有真正食物成分的浓缩植物性肠内配方 Compleat® 1.5 在目前需要或将需要的医学稳定的成年人中的营养功效、安全性和耐受性肠内喂养。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1R 7A5
        • Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 医学上稳定的肠内管饲成人,饲管直径至少为 8 French 或医学上稳定的成人,经评估需要开始肠内喂养,饲管直径至少为 8 French(2.6 毫米)。
  2. 筛选访视时年满 18 岁。
  3. 根据 PI 的判断,目前可以耐受或确定可以耐受肠内喂养并且有资格使用 1.5 kcal/mL 的配方进行喂养。
  4. 需要或将需要肠内管饲以在不使用模块的情况下提供 90% 或更多的日常营养需求至少 14 天。
  5. 参与者或其合法授权代表 (LAR) 愿意并能够同意本研究的要求和限制,愿意给予自愿知情同意(或同意,如果有能力),执行所有与研究相关的程序,并有效沟通与研究人员。

排除标准:

  1. 患有肠内喂养禁忌症(例如肠梗阻)。
  2. 目前正在使用学习公式
  3. 根据筛查访问时的医疗/用药史确定的 PI 认为排除的任何医疗状况或禁忌药物。
  4. PI 认为禁忌使用研究配方的任何情况(例如,需要严格限制液体摄入、对配方成分过敏等)。
  5. 在筛选访视前 30 天至研究结束期间参加另一项介入性临床研究。
  6. QI 认为会危及参与者安全或研究数据质量的任何情况或异常情况。
  7. 无法获得知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肠内营养 (EN) 配方
肠内配方
EN 公式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养充足(热量目标)
大体时间:14天
每个参与者达到的每日卡路里营养目标百分比
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养充足(蛋白质摄入量)
大体时间:14天
每个参与者每日达到的蛋白质目标百分比
14天
呕吐频率
大体时间:14天
每日报告每位参与者的呕吐频率
14天
腹痛的频率
大体时间:14天
每个参与者腹痛频率的每日报告
14天
腹胀频率
大体时间:14天
每日报告每位参与者的腹胀频率
14天
反流频率
大体时间:14天
每个参与者反流频率的每日报告
14天
不良事件 不良事件
大体时间:14天
不良事件 (AE) 的频率和性质。
14天
恶心的频率
大体时间:14天
每位参与者的每日恶心报告
14天
每日大便描述和频率 - 布里斯托尔大便量表
大体时间:14天
每个参与者的每日大便描述和频率(布里斯托尔大便量表)
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean Chouinard, MD、Bruyère Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月15日

研究完成 (实际的)

2023年11月15日

研究注册日期

首次提交

2023年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月28日

首次发布 (实际的)

2023年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N02-20-02-T0005
  • 23.01.CA.HCN (其他标识符:Sponsor)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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完成1.5的临床试验

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