Putkiruokintakaavan ravitsemuksellinen sietokyky ja turvallisuus
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Yhden keskuksen avoin tutkimus standardin putkiruokintareseptin ravitsemuksen riittävyydestä, siedettävyydestä ja turvallisuudesta aikuisille osallistujille
Tämä avoin, prospektiivinen tutkimus suoritetaan tiivistetyn enteraalisen kaavan ravitsemuksellisen tehokkuuden, turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi lääketieteellisesti vakailla aikuisilla, jotka tarvitsevat tai tulevat tarvitsemaan enteraalista ruokintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, jotka eivät pysty täyttämään energia- ja proteiinitarpeita suun kautta, enteraalinen ravitsemus (EN) toimii usein ainoana ravinnonlähteenä pitkäaikaisesti letkuruokinnassa oleville henkilöille erilaisissa hoitoympäristöissä.
EN-valmisteet on suunniteltu vastaamaan potilaiden makroravinteiden tarpeisiin sekä vitamiini- ja kivennäisainetarpeisiin yleisenä tavoitteena elämänlaadun luominen ja ylläpitäminen sekä aliravitsemukseen liittyvien ei-toivottujen seurausten ehkäiseminen.
Jotkut henkilöt, jotka saattavat hyötyä todellisista elintarvikkeiden ainesosista koostuvasta koostumuksesta, eivät ole pystyneet tekemään niin, koska he tarvitsevat tiivistemmän, korkeamman kalorisen kaavan.
Compleat® 1.5 on kaloritiheä aito ruoka, joka sisältää ravintokaavan.
Tämä avoin, prospektiivinen tutkimus tehdään todellisia elintarvikkeiden ainesosia sisältävän tiivistetyn, kasvipohjaisen enteraalisen valmisteen Compleat® 1.5 ravitsemuksellisen tehokkuuden, turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi lääketieteellisesti vakailla aikuisilla, jotka tarvitsevat tai tulevat tarvitsemaan ruokitaan enteraalisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1R 7A5
- Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaat, enteraalisesti letkulla ruokitut aikuiset, joiden syöttöletkun halkaisija on vähintään 8 ranskaa TAI lääketieteellisesti stabiilit, aikuiset, joiden arvioitiin tarvitsevan enteraalisen ruokinnan aloittamista syöttöletkun halkaisijalla vähintään 8 French (2,6 mm).
- Ikäraja seulontakäynnillä 18 vuotta tai vanhempi.
- Tällä hetkellä sietää tai on päättänyt sietää enteraalista ruokintaa ja kelpaa ruokittavaksi 1,5 kcal/ml kaavalla PI:n harkinnan mukaan.
- Vaatii tai vaatii enteraalista letkuruokintaa täyttääkseen 90 % tai enemmän päivittäisestä ravintotarpeestaan ilman modulaarien käyttöä vähintään 14 päivän ajan.
- Osallistuja tai hänen laillisesti valtuutetut edustajansa (LAR) on halukas ja kykenevä hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, olemaan valmis antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (tai suostumuksen, jos mahdollista), suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilökunnan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tila, joka on vasta-aiheinen enteraaliselle ruokkimiselle (esim. suolistotukos).
- Tällä hetkellä käytössä tutkimuskaava
- Mikä tahansa sairaus tai vasta-aiheiset lääkkeet, jotka PI pitää poissulkevina seulontakäynnin aikana tehdyn lääketieteellisen/lääkityshistorian perusteella.
- Mikä tahansa sairaus, joka PI:n mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimusvalmisteen käytölle (esim. vakava nesterajoitus, allergia kaavan ainesosille jne.).
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä tutkimuksen loppuun asti.
- Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka QI:n mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enteral Nutrition (EN) kaava
Enteraalinen kaava
|
FI Kaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemuksen riittävyys (kaloritavoitteet)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jokaisen osallistujan päivittäinen prosenttiosuus kalorien ravitsemustavoitteesta saavutettiin
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemuksen riittävyys (proteiinin saanti)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jokaisen osallistujan päivittäinen prosenttiosuus proteiinitavoitteesta saavutettiin
|
14 päivää
|
|
Oksentamisen tiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivittäinen raportti oksentelutiheydestä jokaiselle osallistujalle
|
14 päivää
|
|
Vatsakipujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivittäinen raportti vatsakipujen esiintymistiheydestä jokaiselle osallistujalle
|
14 päivää
|
|
Vatsan turvotuksen taajuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivittäinen raportti vatsan turvotuksen esiintymistiheydestä jokaiselle osallistujalle
|
14 päivää
|
|
Refluksoinnin taajuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivittäinen raportti refluksitiheydestä jokaiselle osallistujalle
|
14 päivää
|
|
Haitalliset tapahtumat Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja luonne.
|
14 päivää
|
|
Pahoinvoinnin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivittäinen raportti pahoinvoinnista jokaiselle osallistujalle
|
14 päivää
|
|
Päivittäinen ulosteiden kuvaus ja tiheys - Bristolin ulosteasteikko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivittäinen ulosteiden kuvaus ja tiheys (Bristolin ulosteasteikko) jokaiselle osallistujalle
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Chouinard, MD, Bruyère Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N02-20-02-T0005
- 23.01.CA.HCN (Muu tunniste: Sponsor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .