튜브 영양식의 영양 내성 및 안전성
2024년 11월 4일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
성인 참가자의 표준 튜브 영양식의 영양적 적절성, 내약성 및 안전성에 대한 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 오픈 라벨 전향적 연구는 현재 장내 영양 공급이 필요하거나 필요할 예정인 의학적으로 안정적인 성인을 대상으로 농축된 장내 제형의 영양 효능, 안전성 및 내성을 평가하기 위해 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
경구로 에너지 및 단백질 요구 사항을 충족할 수 없는 환자의 경우 경장 영양(EN)은 종종 다양한 치료 환경에서 장기간 튜브 영양을 섭취하는 개인을 위한 유일한 영양 공급원 역할을 합니다.
EN 포뮬러는 삶의 질을 확립 및 유지하고 영양실조와 관련된 바람직하지 않은 결과를 예방한다는 전반적인 목표와 함께 환자의 다량 영양소 요구 사항과 비타민 및 미네랄 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.
실제 식품 성분을 함유한 제형으로 혜택을 볼 수 있는 일부 개인은 더 농축되고 칼로리가 더 높은 제형이 필요하기 때문에 그렇게 할 수 없었습니다.
Compleat® 1.5는 영양 포뮬러가 함유된 열량 밀도가 높은 리얼 푸드입니다.
이 공개 라벨 전향적 연구는 현재 필요하거나 필요할 예정인 의학적으로 안정적인 성인을 대상으로 실제 식품 성분인 Compleat® 1.5가 포함된 농축 식물 기반 경장 제형의 영양 효능, 안전성 및 내성을 평가하기 위해 수행됩니다. 영양을 섭취하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1R 7A5
- Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영양관 직경이 최소 8 프렌치(French) 이상인 의학적으로 안정하고 장내 튜브 수유를 받는 성인 또는 의학적으로 안정하고 최소 8 프렌치(2.6 mm)의 튜브 직경으로 장내 영양 공급 개시가 필요한 것으로 평가된 성인.
- 스크리닝 방문 시 18세 이상.
- PI 재량에 따라 현재 경장영양을 견딜 수 있거나 견딜 수 있다고 결정되었으며 1.5 kcal/mL 분유로 영양을 공급할 자격이 있습니다.
- 최소 14일 동안 모듈식을 사용하지 않고 일일 영양 요구량의 90% 이상을 제공하기 위해 경장 튜브 영양법이 필요하거나 필요할 것입니다.
- 참가자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 기꺼이 동의하고, 자발적인 정보에 입각한 동의(또는 가능한 경우 동의)를 제공하고, 모든 연구 관련 절차를 수행하고, 효과적으로 의사 소통할 수 있습니다. 연구 직원과 함께.
제외 기준:
- 장관 급식을 금하는 상태(예: 장폐색)가 있습니다.
- 현재 연구 공식을 사용 중
- 스크리닝 방문 당시의 의료/약물 이력에 의해 결정된 PI에 의해 배제로 간주되는 모든 건강 상태 또는 금기 약물.
- PI의 의견에 따라 연구 제형의 사용을 금하는 모든 상태(예: 심각한 수분 제한이 필요함, 제형 성분에 대한 알레르기 등).
- 스크리닝 방문 30일 전부터 연구가 끝날 때까지 또 다른 중재적 임상 연구에 참여.
- QI의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 상태 또는 이상.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경장영양(EN) 공식
경장 공식
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KO 공식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 적정성(칼로리 목표)
기간: 14 일
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각 참가자에 대해 충족된 칼로리 영양 목표의 일일 비율
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 적정성(단백질 섭취)
기간: 14 일
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각 참가자에 대해 충족된 단백질 목표의 일일 백분율
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14 일
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구토 빈도
기간: 14 일
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참가자별 구토 빈도 일일 보고서
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14 일
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복통의 빈도
기간: 14 일
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각 참가자의 복통 빈도에 대한 일일 보고서
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14 일
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복부 팽만의 빈도
기간: 14 일
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각 참가자의 복부 팽만 빈도에 대한 일일 보고서
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14 일
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역류의 빈도
기간: 14 일
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참가자별 역류 빈도 일일 보고서
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14 일
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부작용 부작용
기간: 14 일
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부작용(AE)의 빈도 및 특성.
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14 일
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메스꺼움의 빈도
기간: 14 일
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각 참가자의 메스꺼움 일일 보고서
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14 일
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일일 대변 설명 및 빈도 - 브리스톨 대변 척도
기간: 14 일
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각 참가자의 일일 대변 설명 및 빈도(브리스톨 대변 척도)
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Chouinard, MD, Bruyère Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .