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患者は、Phorcides 分析ソフトウェアを利用した Contoura LASIK に満足していると報告しました

2025年7月16日 更新者:Mann Eye Institute
目的は、Phorcides Planned Contoura LASIK 後の視力に満足した (完全に満足または非常に満足した) 被験者の割合を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、両側のレーシック手術が成功した後の、被験者の満足度に関する単一部位、単一アーム、前向き、観察研究です。 被験者は、手術前、手術中、および手術後1週間、1か月、および3か月で評価されます。 臨床評価には、視力、マニフェスト屈折、トポグラフィーの測定、収差測定、OSDI および PROWL アンケートの管理が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、76134-2099
        • Mann Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レーザー屈折矯正手術の適切な候補である 21 歳から 39 歳の被験者。

説明

被験者は、次の基準を満たす場合、研究に適格です。

注: 眼の基準は、両方の目で満たされている必要があります。

  • 合併症のない両側レーシック手術の適切な候補
  • 性別: 男性と女性。
  • 年齢: 21 歳から 39 歳まで。
  • 屈折誤差範囲 - SE 屈折誤差は最大 0.00 ~ -9.00 D で、最大円柱は最大 3.00 D、球は ≤ -8.00 D です。
  • 現在コンタクトレンズを着用している場合:

    • ソフト CTL の着用者は最低 3 日間中止する
    • RGP CTL の着用者は、着用 10 年ごとに 1 か月間使用を中止します
    • 安定した屈折 (0.25 SE 以内の 2 つの連続するマニフェスト屈折)
    • 安定した K 測定値 (2 回の連続来院で 2 連続の K 測定値)
  • 残床厚 250um以上
  • -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
  • -手術前のBCDVAが20/20(0.00 logMAR)以上である。

以下の除外基準のいずれかが被験者またはいずれかの眼に適用される場合、被験者は研究に登録されるべきではありません。

  • -以前の眼科手術の歴史を持つ被験者。
  • 円錐角膜または拡張症の地形的証拠を有する被験者。
  • 自己免疫疾患のある被験者。
  • -妊娠中または授乳中の被験者。
  • 糖尿病や重度のアトピーなど、創傷治癒に影響を与える可能性のある全身疾患。
  • -治験責任医師の意見では、屈折矯正手術の結果に影響を与える眼疾患(制御されていないドライアイを含む)。

治験責任医師は、患者が試験に適さないことを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。

妊娠は、屈折と視力の安定性に影響を与えることが知られています。 そのため、研究中に妊娠した被験者は中止されませんが、そのデータは有効性の分析から除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントゥラレーシック
Phorcides Planned Contoura LASIK を受けている被験者。
Phorcides Planned Contoura LASIKを受けている被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の満足度
時間枠:術後3ヶ月
Phorcides Planned Contoura LASIK (PROWL アンケートの質問 #1 で完全に満足または非常に満足と回答) 後に視力に満足した被験者の割合。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後球状の球状の眼の数+/- 0.50日
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSDIスコア
時間枠:術後3ヶ月
OSDI© は 0 から 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。 この指標は、正常な被験者とドライアイ疾患の患者を区別する際の感度と特異度を示しています。 OSDI© は、ドライアイ疾患 (正常、軽度から中等度、および重度) と視覚関連機能への影響を測定するための有効で信頼できる手段です。
術後3ヶ月
Prowlアンケート
時間枠:術後3ヶ月
Prowl -SSは、4つの視覚症状の最後の7日間の視覚と存在、厄介性、通常の活動への影響を評価するために使用できます。 被験者は、各質問に対して6つの回答のいずれかを選択します。 応答は0から100に拡大され、0は全体的な結果が悪く、100は存在の全体的な結果、4つの視覚症状の最後の7日間の通常の活動に対する厄介性と影響 - ダブル画像(8項目)、グレア(8項目)、ハロー(8項目)、スターバースト(8項目)。
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Phillip Brunson, OD、Mann Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月19日

一次修了 (実際)

2024年8月15日

研究の完了 (実際)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2023年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PB-23-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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