Pacjent zgłosił zadowolenie z Contoura LASIK przy użyciu oprogramowania analitycznego Phorcides
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mann Eye Institute
Celem jest określenie odsetka osób zadowolonych (Całkowicie Zadowolony lub Bardzo Zadowolony) z widzenia po zabiegu Forcides Planned Contoura LASIK.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem obserwacyjnym dotyczącym zadowolenia pacjentów po udanej obustronnej operacji LASIK.
Pacjenci będą oceniani przed operacją, operacyjnie i po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
Ocena kliniczna będzie obejmować pomiar ostrości wzroku, refrakcji i topografii, aberrometrię oraz wypełnienie kwestionariuszy OSDI i PROWL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 76134-2099
- Mann Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 21 do 39 lat, którzy są odpowiednimi kandydatami do laserowej chirurgii refrakcyjnej.
Opis
Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:
Uwaga: Kryteria dotyczące oczu muszą być spełnione w obu oczach.
- Odpowiedni kandydat do nieskomplikowanej obustronnej operacji LASIK
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
- Wiek: od 21 do 39 lat.
- Zakres wad refrakcji - wady refrakcji SE do 0,00 do -9,00 D przy maksymalnym cylindrze do 3,00 D i kuli ≤ -8,00 D.
Jeśli obecnie nosisz soczewki kontaktowe:
- Osoby noszące miękkie CTL odstawiają na co najmniej 3 dni
- Osoby noszące RGP CTL przerywają noszenie na 1 miesiąc na każdą dekadę noszenia
- Stabilne załamanie (2 kolejne widoczne załamania w granicach 0,25 SE)
- Stabilne odczyty K (2 kolejne odczyty K podczas 2 kolejnych wizyt)
- Grubość warstwy resztkowej 250um lub większa
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
- Przedoperacyjna BCDVA 20/20 (0,00 logMAR) lub lepsza w każdym oku.
Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do uczestnika lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.
- Osoby z historią wcześniejszej operacji oka.
- Osoby z topograficznymi dowodami stożka rogówki lub ektazji.
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się ran, takie jak cukrzyca i ciężka atopia.
- Każda choroba oczu (w tym niekontrolowana suchość oka), która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na wynik chirurgii refrakcyjnej.
Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.
Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość widzenia. W związku z tym pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LASIK konturowy
Pacjenci otrzymujący Phorcides Planned Contoura LASIK.
|
Pacjenci otrzymujący Phorcides Planned Contoura LASIK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odsetek osób zadowolonych z widzenia po zabiegu Forcides Planned Contoura LASIK (odpowiedzi Całkowicie Zadowolony lub Bardzo Zadowolony na Pytanie #1 Kwestionariusza PROWL.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba oczu z kulistym odpowiednikiem pooperacyjnym w granicach +/- 0,50 D
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik OSDI
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
OSDI© ocenia się w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Indeks wykazuje czułość i swoistość w odróżnianiu osób zdrowych od pacjentów z zespołem suchego oka.
OSDI© jest ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru zespołu suchego oka (normalnego, łagodnego do umiarkowanego i ciężkiego) oraz wpływu na funkcje związane z widzeniem.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz Prowl
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Prowl -SS można wykorzystać do oceny satysfakcji z widzenia i istnienia, uciążliwości i wpływu na zwykłe działania w ciągu ostatnich 7 dni czterech objawów wizualnych - podwójne obrazy (8 pozycji), olśnienia (8 pozycji), aureoli (8 pozycji) i gwiazd (8 pozycji).
Badani wybierają jedną z 6 odpowiedzi na każde pytanie.
Odpowiedzi są skalowane od 0 do 100, przy czym 0 jest gorszym ogólnym wynikiem, a 100 jest lepszym ogólnym wynikiem istnienia, uciążliwości i wpływu na zwykłe działania w ciągu ostatnich 7 dni czterech objawów wizualnych - podwójne obrazy (8 pozycji), olśnienie (8 pozycji), aureoli (8 pozycji) i Starbursts (8 pozycji).
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB-23-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .