Satisfaction signalée par les patients à l'égard de Contoura LASIK à l'aide du logiciel d'analyse Phorcides
16 juillet 2025 mis à jour par: Mann Eye Institute
L'objectif est de déterminer le pourcentage de sujets satisfaits (Complètement Satisfaits ou Très Satisfaits) de la vision après Phorcides Planifiés Contoura LASIK.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective à site unique, à un seul bras, de la satisfaction des sujets, après une chirurgie LASIK bilatérale réussie.
Les sujets seront évalués en préopératoire, opératoire et à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération.
Les évaluations cliniques comprendront la mesure de l'acuité visuelle, de la réfraction manifeste et de la topographie, l'aberrométrie et l'administration des questionnaires OSDI et PROWL.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 76134-2099
- Mann Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de 21 à 39 ans qui sont des candidats appropriés pour la chirurgie réfractive au laser.
La description
Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
Remarque : Les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.
- Candidat approprié pour la chirurgie LASIK bilatérale non compliquée
- Genre : Hommes et femmes.
- Âge : 21 à 39 ans.
- Plage d'erreur de réfraction - Erreurs de réfraction SE jusqu'à 0,00 à -9,00 D avec cylindre maximum jusqu'à 3,00 D et sphère ≤ -8,00 D.
Si vous portez actuellement des lentilles de contact :
- Les porteurs de CTL souples arrêtent pendant au moins 3 jours
- Les porteurs de RGP CTL arrêtent pendant 1 mois par décennie de port
- Réfraction stable (2 réfractions manifestes consécutives à moins de 0,25 SE)
- Lectures K stables (2 lectures K consécutives en 2 visites consécutives)
- Épaisseur du lit résiduel de 250 um ou plus
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
- BCDVA préopératoire de 20/20 (0,00 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie oculaire antérieure.
- Sujets présentant des signes topographiques de kératocône ou d'ectasie.
- Sujets atteints de maladies auto-immunes.
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation des plaies, telle que le diabète et l'atopie sévère.
- Toute maladie oculaire (y compris la sécheresse oculaire non contrôlée) qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait le résultat de la chirurgie réfractive.
L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas éligible pour l'essai.
La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. Ainsi, les sujets qui tomberont enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données pourront être exclues des analyses d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contoura LASIK
Sujets recevant des phorcides planifiés Contoura LASIK.
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Sujets recevant des phorcides planifiés Contoura LASIK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: 3 mois postopératoire
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Pourcentage de sujets satisfaits de la vision après phorcides Planned Contoura LASIK (répondant Complètement Satisfait ou Très Satisfait à la Question #1 du Questionnaire PROWL.
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'yeux avec équivalent sphérique post-opératoire dans +/- 0,50 D
Délai: 3 mois postopératoire
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3 mois postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note OSDI
Délai: 3 mois postopératoire
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L'OSDI© est évalué sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important.
L'indice démontre une sensibilité et une spécificité dans la distinction entre les sujets normaux et les patients atteints de sécheresse oculaire.
L'OSDI© est un instrument valide et fiable pour mesurer la sécheresse oculaire (normale, légère à modérée et sévère) et son effet sur la fonction liée à la vision.
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3 mois postopératoire
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Questionnaire de proueurs
Délai: 3 mois postopératoire
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L'exercice-SS peut être utilisé pour évaluer la satisfaction à l'égard de la vision et de l'existence, de la gêne et de l'impact sur les activités habituelles au cours des 7 derniers jours de quatre symptômes visuels - des images doubles (8 éléments), des reflets (8 éléments), des halos (8 éléments) et des étoiles (8 éléments).
Les sujets sélectionnent l'une des 6 réponses pour chaque question.
Les réponses sont mises à l'échelle de 0 à 100, 0 étant un résultat global pire et 100 étant un meilleur résultat global pour l'existence, la gêne et l'impact sur les activités habituelles au cours des 7 derniers jours de quatre symptômes visuels - images doubles (8 éléments), reflets (8 éléments), halos (8 éléments) et Starbursts (8 éléments).
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Première publication (Réel)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-23-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .