Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen Phorcides-analyyttistä ohjelmistoa käyttävään Contoura LASIKiin
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mann Eye Institute
Tavoitteena on määrittää potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat tyytyväisiä (täysin tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä) näkökykyyn Phorcides Planned Contoura LASIKin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksipaikkainen, yksihaarainen, prospektiivinen havainnollinen tutkimus koehenkilöiden tyytyväisyydestä onnistuneen kahdenvälisen LASIK-leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti ja 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kliiniset arvioinnit sisältävät näöntarkkuuden, ilmeisen taittumisen ja topografian mittaamisen, poikkeavuuksien mittaamisen sekä OSDI- ja PROWL-kyselylomakkeiden antamisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 76134-2099
- Mann Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohteet, jotka ovat 21–39-vuotiaita, sopivat lasertaitekirurgiaan.
Kuvaus
Koehenkilöt ovat kelpoisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- Sopiva ehdokas mutkattomaan kahdenväliseen LASIK-leikkaukseen
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Ikä: 21-39 vuotta.
- Taitevirhealue - SE taitevirheet 0,00 - -9,00 D maksimisylinterin ollessa 3,00 D ja pallo ≤ -8,00 D.
Jos käytät tällä hetkellä piilolinssejä:
- Pehmeän CTL:n käyttäjät lopettavat käytön vähintään 3 päiväksi
- RGP CTL -käyttäjät lopettavat käyttönsä 1 kuukaudeksi kulumisvuosikymmenen aikana
- Stabiili taittuminen (2 peräkkäistä ilmeistä taittumista 0,25 SE:n sisällä)
- Vakaat K-lukemat (2 peräkkäistä K-lukemaa kahdella peräkkäisellä käynnillä)
- Jäljellä olevan kerroksen paksuus 250um tai enemmän
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Leikkausta edeltävä BCDVA 20/20 (0,00 logMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on aiempi silmäleikkaus.
- Koehenkilöt, joilla on topografisia todisteita keratoconuksesta tai ectasiasta.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Systeeminen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten diabetes ja vaikea atopia.
- Mikä tahansa silmäsairaus (mukaan lukien hallitsematon kuivasilmäisyys), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi taittoleikkauksen lopputulokseen.
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Contoura LASIK
Koehenkilöt, jotka saavat Phorcides Planned Contoura LASIK -hoitoa.
|
Koehenkilöt, jotka saavat Phorcides Planned Contoura LASIK -hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat tyytyväisiä näkökykyyn Phorcides Planned Contoura LASIK -leikkauksen jälkeen (vastaa Täysin tyytyväinen tai Erittäin tyytyväinen PROWL-kyselylomakkeen kysymykseen #1.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmien lukumäärä, jossa on OP-pallomainen ekvivalentti +/- 0,50 d: n sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OSDI© arvioidaan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
Indeksi osoittaa herkkyyttä ja spesifisyyttä normaalien koehenkilöiden ja kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden erottamisessa.
OSDI© on pätevä ja luotettava instrumentti kuivasilmäsairauden (normaali, lievä tai kohtalainen ja vaikea) ja vaikutuksen mittaamiseen näkötoimintoihin.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pintakysely
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Prowl -SS: ää voidaan käyttää arvioimaan tyytyväisyyttä visioon ja olemassaoloon, kiusallisuuteen ja vaikutuksiin tavanomaiseen toimintaan neljän visuaalisen oireen viimeisen seitsemän päivän aikana - kaksinkertaiset kuvat (8 tuotetta), häikäisyä (8 tuotetta), halot (8 tuotetta) ja tähtipursketta (8 tuotetta).
Kohteet valitsevat yhden kuudesta vastauksesta jokaiselle kysymykselle.
Vastaukset skaalataan välillä 0 - 100, ja 0 on huonompi kokonaistulos ja 100 on parempi olemassaolon kokonaistulos, kiusaus ja vaikutukset tavanomaiseen toimintaan neljän visuaalisen oireen viimeisen 7 päivän aikana - kaksinkertaiset kuvat (8 tuotetta), häikäisyä (8 tuotetta), halot (8 tuotetta) ja tähtiburstia (8 tuotetta).
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .