Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen Phorcides-analyyttistä ohjelmistoa käyttävään Contoura LASIKiin

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mann Eye Institute
Tavoitteena on määrittää potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat tyytyväisiä (täysin tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä) näkökykyyn Phorcides Planned Contoura LASIKin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksipaikkainen, yksihaarainen, prospektiivinen havainnollinen tutkimus koehenkilöiden tyytyväisyydestä onnistuneen kahdenvälisen LASIK-leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti ja 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kliiniset arvioinnit sisältävät näöntarkkuuden, ilmeisen taittumisen ja topografian mittaamisen, poikkeavuuksien mittaamisen sekä OSDI- ja PROWL-kyselylomakkeiden antamisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 76134-2099
        • Rekrytointi
        • Mann Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Phillip Brunson, OD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohteet, jotka ovat 21–39-vuotiaita, sopivat lasertaitekirurgiaan.

Kuvaus

Koehenkilöt ovat kelpoisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.

  • Sopiva ehdokas mutkattomaan kahdenväliseen LASIK-leikkaukseen
  • Sukupuoli: miehet ja naiset.
  • Ikä: 21-39 vuotta.
  • Taitevirhealue - SE taitevirheet 0,00 - -9,00 D maksimisylinterin ollessa 3,00 D ja pallo ≤ -8,00 D.

  • Jos käytät tällä hetkellä piilolinssejä:

    • Pehmeän CTL:n käyttäjät lopettavat käytön vähintään 3 päiväksi
    • RGP CTL -käyttäjät lopettavat käyttönsä 1 kuukaudeksi kulumisvuosikymmenen aikana
    • Stabiili taittuminen (2 peräkkäistä ilmeistä taittumista 0,25 SE:n sisällä)
    • Vakaat K-lukemat (2 peräkkäistä K-lukemaa kahdella peräkkäisellä käynnillä)
  • Jäljellä olevan kerroksen paksuus 250um tai enemmän
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
  • Leikkausta edeltävä BCDVA 20/20 (0,00 logMAR) tai parempi kummassakin silmässä.

Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Koehenkilöt, joilla on aiempi silmäleikkaus.
  • Koehenkilöt, joilla on topografisia todisteita keratoconuksesta tai ectasiasta.
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Systeeminen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten diabetes ja vaikea atopia.
  • Mikä tahansa silmäsairaus (mukaan lukien hallitsematon kuivasilmäisyys), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi taittoleikkauksen lopputulokseen.

Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.

Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Contoura LASIK
Koehenkilöt, jotka saavat Phorcides Planned Contoura LASIK -hoitoa.
Laite: Contoura LASIK
Koehenkilöt, jotka saavat Phorcides Planned Contoura LASIK -hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat tyytyväisiä näkökykyyn Phorcides Planned Contoura LASIK -leikkauksen jälkeen (vastaa Täysin tyytyväinen tai Erittäin tyytyväinen PROWL-kyselylomakkeen kysymykseen #1.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden pallomainen ekvivalentti leikkauksen jälkeen on +/- 0,50 D
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeamman asteen poikkeamat
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltävät ja postoperatiiviset korkeamman asteen poikkeamat (pallopoikkeama ja kooma).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROWL-kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROWL-SS:n avulla voidaan arvioida tyytyväisyyttä näkökykyyn sekä neljän visuaalisen oireen – kaksoiskuvan (8 kohdetta), häikäisyn (8 kohdetta), halot (8 kohdetta) ja – olemassaoloa, häiritsemistä ja vaikutusta tavanomaisiin toimintoihin viimeisen 7 päivän aikana. tähtienpurkaus (8 kohdetta). Aiheet valitsevat jokaiseen kysymykseen yhden kuudesta vastauksesta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
OSDI© arvioidaan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta. Indeksi osoittaa herkkyyttä ja spesifisyyttä normaalien koehenkilöiden ja kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden erottamisessa. OSDI© on pätevä ja luotettava instrumentti kuivasilmäsairauden (normaali, lievä tai kohtalainen ja vaikea) ja vaikutuksen mittaamiseen näkötoimintoihin.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
OSDI-pisteiden korrelaatio kohteen raportoituun tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mann Eye Institute

Yhteistyökumppanit

Sengi

Tutkijat

  • Päätutkija: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB-23-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Contoura LASIK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa