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Satisfacción informada por el paciente con Contoura LASIK utilizando el software analítico Phorcides

2 de junio de 2023 actualizado por: Mann Eye Institute
El objetivo es determinar el porcentaje de sujetos satisfechos (Completamente Satisfechos o Muy Satisfechos) con la visión después de Phorcides Planned Contoura LASIK.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional prospectivo, de un solo brazo, de un solo sitio, sobre la satisfacción de los sujetos, después de una cirugía LASIK bilateral exitosa. Los sujetos serán evaluados antes de la operación, durante la operación y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación. Las evaluaciones clínicas incluirán la medición de la agudeza visual, la refracción manifiesta y la topografía, la aberrometría y la administración de los cuestionarios OSDI y PROWL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 76134-2099
        • Reclutamiento
        • Mann Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phillip Brunson, OD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 21 a 39 años que sean candidatos apropiados para cirugía refractiva láser.

Descripción

Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:

Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.

  • Candidato adecuado para la cirugía LASIK bilateral sin complicaciones
  • Género: Machos y Hembras.
  • Edad: 21 a 39 años de edad.
  • Rango de error de refracción: errores de refracción SE de hasta 0,00 a -9,00 D con cilindro máximo de hasta 3,00 D y esfera ≤ -8,00 D.

  • Si actualmente usa lentes de contacto:

    • Los usuarios de CTL suaves descontinúan por un mínimo de 3 días
    • Los usuarios de RGP CTL descontinúan durante 1 mes por década de uso
    • Refracción estable (2 refracciones manifiestas consecutivas dentro de 0.25 SE)
    • Lecturas K estables (2 lecturas K consecutivas en 2 visitas consecutivas)
  • Espesor del lecho residual 250um o mayor
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
  • BCDVA prequirúrgico de 20/20 (0,00 logMAR) o mejor en cada ojo.

Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.

  • Sujetos con antecedentes de cirugía ocular previa.
  • Sujetos con evidencia topográfica de queratocono o ectasia.
  • Sujetos con enfermedades autoinmunes.
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando.
  • Enfermedad sistémica que probablemente afecte la cicatrización de heridas, como diabetes y atopia severa.
  • Cualquier enfermedad ocular (incluido el ojo seco no controlado) que, en opinión del investigador, podría afectar el resultado de la cirugía refractiva.

El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.

El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, no se interrumpirá el tratamiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio, pero es posible que sus datos se excluyan de los análisis de eficacia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Contorno LASIK
Sujetos que reciben Phorcides Planned Contoura LASIK.
Dispositivo: Contorno LASIK
Sujetos que reciben Phorcides Planned Contoura LASIK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Porcentaje de sujetos satisfechos con la visión después de Fórcides Planned Contoura LASIK (respondiendo Completamente Satisfecho o Muy Satisfecho en la Pregunta #1 del Cuestionario PROWL.
3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de ojos con equivalente esférico postoperatorio dentro de +/- 0,50 D
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
3 meses postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aberraciones de orden superior
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Aberraciones de alto orden preoperatorias y postoperatorias (aberración esférica y coma).
3 meses postoperatorio
Cuestionario PROWL
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
PROWL-SS se puede utilizar para evaluar la satisfacción con la visión y la existencia, molestia e impacto en las actividades habituales en los últimos 7 días de cuatro síntomas visuales: imágenes dobles (8 elementos), deslumbramiento (8 elementos), halos (8 elementos) y destellos (8 artículos). Los sujetos seleccionan una de las 6 respuestas para cada pregunta.
3 meses postoperatorio
Puntuación OSDI
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
El OSDI© se evalúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. El índice demuestra sensibilidad y especificidad para distinguir entre sujetos normales y pacientes con enfermedad del ojo seco. El OSDI© es un instrumento válido y fiable para medir la enfermedad del ojo seco (normal, leve a moderada y grave) y el efecto sobre la función relacionada con la visión.
3 meses postoperatorio
Correlación de la puntuación OSDI con la satisfacción informada por el sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mann Eye Institute

Colaboradores

Sengi

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PB-23-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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