- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05848817
환자는 Phorcides 분석 소프트웨어를 활용한 Contoura LASIK에 대한 만족도를 보고했습니다.
2025년 7월 16일 업데이트: Mann Eye Institute
목표는 Phorcides Planned Contour LASIK 후 시력에 만족(완전히 만족 또는 매우 만족)한 피험자의 비율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성공적인 양측 LASIK 수술 후 피험자 만족도에 대한 단일 부위, 단일 암, 전향적 관찰 연구입니다.
피험자는 수술 전, 수술 및 수술 후 1주, 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
임상 평가에는 시력 측정, 명백한 굴절, 지형, 수차 측정, OSDI 및 PROWL 설문지 관리가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 76134-2099
- Mann Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
21~39세의 피험자는 레이저 굴절 수술에 적합한 대상자입니다.
설명
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
참고: 안구 기준은 양쪽 눈에서 충족되어야 합니다.
- 복잡하지 않은 양측 라식 수술에 적합한 후보
- 성별: 남성과 여성.
- 나이: 21~39세.
- 굴절 오차 범위 - 최대 실린더가 최대 3.00D이고 구면이 -8.00D 이하인 경우 SE 굴절 오차는 최대 0.00~-9.00D입니다.
현재 콘택트렌즈를 착용하고 있는 경우:
- Soft CTL 착용자는 최소 3일 동안 중단합니다.
- RGP CTL 착용자는 착용 10년당 1개월 동안 중단
- 안정적인 굴절(0.25 SE 내에서 2회 연속 명백한 굴절)
- 안정적인 K 판독값(2회 연속 방문에서 2회 연속 K 판독값)
- 잔여 베드 두께 250um 이상
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 각 눈에서 20/20(0.00 logMAR) 이상의 수술 전 BCDVA.
다음 제외 기준 중 하나가 피험자 또는 한쪽 눈에 적용되는 경우 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 이전 안과 수술 이력이 있는 피험자.
- 원추각막 또는 확장증의 지형학적 증거가 있는 피험자.
- 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 당뇨, 중증 아토피 등 상처치유에 영향을 줄 수 있는 전신질환
- 연구자의 의견으로는 굴절 수술의 결과에 영향을 미칠 수 있는 임의의 안구 질환(조절되지 않는 안구 건조증 포함).
시험 책임자는 환자가 임상 시험에 부적합하다는 의학적 증거에 근거하여 환자를 부적격 또는 평가 불가로 선언할 권리가 있습니다.
임신은 굴절 안정성과 시력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구 중에 임신한 피험자는 중단되지 않지만 해당 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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윤곽 라식
Phorcides Planned Contour LASIK을 받는 피험자.
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Phorcides Planned Contour LASIK을 받는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 만족도
기간: 수술 후 3개월
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Phorcides Planned Contoura LASIK 후 시력에 만족하는 대상자의 비율(PROWL 설문지 질문 #1에서 완전히 만족 또는 매우 만족으로 답변.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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+/- 0.50 D 내에서 구형 후 구형에 해당하는 눈의 수
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSDI 점수
기간: 수술 후 3개월
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OSDI©는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
이 지수는 정상인과 안구건조증 환자를 구별하는 민감도와 특이도를 보여줍니다.
OSDI©는 안구건조증(정상, 경증에서 중등도 및 중증)과 시력 관련 기능에 대한 영향을 측정하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
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수술 후 3개월
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배회 설문지
기간: 수술 후 3 개월
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Prowl -SS는 4 가지 시각적 증상의 지난 7 일 동안 이중 이미지 (8 개 항목), 눈부심 (8 개 항목), 후광 (8 항목) 및 스타 버스트 (8 개 항목)에 대한 비전 및 존재, 성서 및 영향에 대한 만족도를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
피험자는 각 질문에 대해 6 개의 응답 중 하나를 선택합니다.
응답은 0에서 100으로 확장되며, 0은 전체 결과가 더 나쁘고 100은 존재에 대한 전체 결과, 성소 성 및 4 가지 시각적 증상의 지난 7 일 동안 이중 이미지 (8 개 항목), Halos (8 개 항목) 및 Strasbursts (8 개 항목)의 일반적인 활동에 대한 더 나은 전체 결과입니다.
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수술 후 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .