Patient rapporterade nöjda med Contoura LASIK med användning av Phorcides Analytic Software
16 juli 2025 uppdaterad av: Mann Eye Institute
Målet är att bestämma procentandelen av försökspersonerna som är nöjda (helt nöjda eller mycket nöjda) med synen efter Phorcides Planned Contoura LASIK.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enarmad, prospektiv, observationsstudie på ett ställe av försökspersoners tillfredsställelse, efter framgångsrik bilateral LASIK-operation.
Försökspersonerna kommer att bedömas preoperativt, operativt och 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt.
Kliniska utvärderingar kommer att innefatta mätning av synskärpa, manifest refraktion och topografi, aberrometri och administrering av OSDI- och PROWL-enkäterna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 76134-2099
- Mann Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner 21 till 39 år som är lämpliga kandidater för laserbrytningskirurgi.
Beskrivning
Ämnen är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:
Obs: Okulära kriterier måste uppfyllas på båda ögonen.
- Lämplig kandidat för okomplicerad bilateral LASIK-operation
- Kön: män och kvinnor.
- Ålder: 21 till 39 år.
- Brytningsfelintervall - SE-brytningsfel upp till 0,00 till -9,00 D med maximal cylinder upp till 3,00 D och sfär ≤ -8,00 D.
Om du för närvarande använder kontaktlinser:
- Mjuka CTL-bärare avbryter behandlingen i minst 3 dagar
- RGP CTL-bärare slutar använda dem under 1 månad per decenniums slitage
- Stabil refraktion (2 på varandra följande manifesta refraktioner inom 0,25 SE)
- Stabila K-avläsningar (2 på varandra följande K-avläsningar i 2 på varandra följande besök)
- Restbäddtjocklek 250um eller mer
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
- BCDVA före operation på 20/20 (0,00 logMAR) eller bättre i varje öga.
Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.
- Försökspersoner med tidigare ögonkirurgi.
- Försökspersoner med topografiska tecken på keratokonus eller ektasi.
- Personer med autoimmuna sjukdomar.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Systemisk sjukdom som sannolikt påverkar sårläkning, såsom diabetes och svår atopi.
- Varje ögonsjukdom (inklusive okontrollerad torra ögon) som enligt utredarens uppfattning skulle påverka resultatet av refraktiv kirurgi.
Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller ej utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.
Graviditet har en känd effekt på stabiliteten av refraktioner och synskärpa. Som sådan kommer försökspersoner som blir gravida under studien inte att avbrytas men deras data kan uteslutas från analyser av effektivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Contoura LASIK
Försökspersoner som får Phorcides Planned Contoura LASIK.
|
Försökspersoner som får Phorcides Planned Contoura LASIK
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Andel av försökspersonerna som är nöjda med synen efter Phorcides Planned Contoura LASIK (svarar helt nöjd eller mycket nöjd på PROWL-enkätfråga #1.
|
3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal ögon med sfärisk motsvarande post-op inom +/- 0,50 d
Tidsram: 3 månader postoperativ
|
3 månader postoperativ
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OSDI-poäng
Tidsram: 3 månader efter operation
|
OSDI© bedöms på en skala från 0 till 100, med högre poäng som representerar större funktionshinder.
Indexet visar känslighet och specificitet för att skilja mellan normala försökspersoner och patienter med torra ögonsjukdomar.
OSDI© är ett giltigt och tillförlitligt instrument för att mäta torra ögonsjukdomar (normal, mild till måttlig och svår) och effekt på synrelaterad funktion.
|
3 månader efter operation
|
|
Gaffelfrågeformulär
Tidsram: 3 månader postoperativ
|
Prowl -SS kan användas för att bedöma tillfredsställelse med vision och förekomst, besvärlighet och påverkan på vanliga aktiviteter under de senaste sju dagarna av fyra visuella symtom - dubbla bilder (8 artiklar), bländning (8 artiklar), Halos (8 artiklar) och Starbursts (8 artiklar).
Ämnen väljer ett av 6 svar för varje fråga.
Svaren skalas från 0 till 100, varvid 0 är ett sämre totalt resultat och 100 är ett bättre övergripande resultat för förekomsten, Bothestomeness och påverkan på vanliga aktiviteter under de senaste sju dagarna av fyra visuella symtom - dubbla bilder (8 artiklar), bländning (8 artiklar), Halos (8 artiklar) och stjärnor (8 artiklar).
|
3 månader postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Första postat (Faktisk)
8 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB-23-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .