Пациент сообщил об удовлетворенности Contoura LASIK с использованием аналитического программного обеспечения Phorcides
16 июля 2025 г. обновлено: Mann Eye Institute
Цель состоит в том, чтобы определить процент субъектов, удовлетворенных (полностью удовлетворенных или очень удовлетворенных) зрением после Phorcides Planned Contoura LASIK.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое, одногрупповое, проспективное обсервационное исследование удовлетворенности субъектов после успешной двусторонней операции LASIK.
Субъекты будут оцениваться до операции, после операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Клинические оценки будут включать измерение остроты зрения, явной рефракции и топографии, аберрометрию и введение опросников OSDI и PROWL.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 76134-2099
- Mann Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте от 21 до 39 лет, которые являются подходящими кандидатами на лазерную рефракционную хирургию.
Описание
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Примечание. Окулярные критерии должны соответствовать обоим глазам.
- Подходящий кандидат для неосложненной двусторонней операции LASIK
- Пол: самцы и самки.
- Возраст: от 21 до 39 лет.
- Диапазон ошибок рефракции - SE ошибки рефракции от 0,00 до -9,00 дптр с максимальным цилиндром до 3,00 дптр и сферой ≤ -8,00 дптр.
Если в настоящее время вы носите контактные линзы:
- Владельцы мягких CTL прекращают прием как минимум на 3 дня.
- Владельцы RGP CTL прекращают прием на 1 месяц за каждое десятилетие ношения.
- Стабильная рефракция (2 последовательных явных рефракции в пределах 0,25 SE)
- Стабильные показания K (2 последовательных показателя K за 2 последовательных визита)
- Остаточная толщина слоя 250 мкм или больше
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- BCDVA до операции 20/20 (0,00 logMAR) или лучше на каждом глазу.
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъект не должен быть включен в исследование.
- Субъекты с историей предыдущей хирургии глаза.
- Субъекты с топографическими признаками кератоконуса или эктазии.
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Системные заболевания, которые могут повлиять на заживление ран, такие как диабет и тяжелая атопия.
- Любое глазное заболевание (включая неконтролируемую сухость глаз), которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход рефракционной хирургии.
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что он не подходит для исследования.
Известно, что беременность влияет на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контурный ЛАСИК
Субъекты, получающие Phorcides Planned Contoura LASIK.
|
Субъекты, получающие Phorcides Planned Contoura LASIK
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Процент субъектов, удовлетворенных зрением после Phorcides Planned Contoura LASIK (отвечающие полностью удовлетворены или очень удовлетворены на вопрос анкеты PROWL № 1.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество глаз с пост-операционным сферическим эквивалентом в пределах +/- 0,50 D
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка OSDI
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
OSDI© оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
Индекс демонстрирует чувствительность и специфичность при различении здоровых людей и пациентов с синдромом сухого глаза.
OSDI© является действительным и надежным инструментом для измерения синдрома сухого глаза (нормального, от легкой до умеренной степени тяжести и тяжелого) и его влияния на функции, связанные со зрением.
|
3 месяца после операции
|
|
Анкета Prowl
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
PROWL -SS может использоваться для оценки удовлетворения зрения и существования, обезжиренности и влияния на обычные действия в последние 7 дней четырех визуальных симптомов - двойные изображения (8 пунктов), блики (8 пунктов), гало (8 пунктов) и звездочки (8 предметов).
Субъекты выбирают один из 6 ответов для каждого вопроса.
Ответы масштабируются от 0 до 100, а 0 - худший общий результат, а 100 - лучшим общим результатом для существования, обезжиренности и влияния на обычные действия в последние 7 дней четырех визуальных симптомов - двойные изображения (8 предметов), блики (8 пунктов), гало (8 предметов) и звездочка (8 предметов).
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB-23-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .