Satisfação relatada pelo paciente com Contoura LASIK utilizando o software analítico Phorcides
16 de julho de 2025 atualizado por: Mann Eye Institute
O objetivo é determinar a porcentagem de indivíduos satisfeitos (completamente satisfeitos ou muito satisfeitos) com a visão após o Phorcides Planned Contoura LASIK.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, observacional, de um único local, de braço único, da satisfação do sujeito, após a cirurgia LASIK bilateral bem-sucedida.
Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório, no pós-operatório e em 1 semana, 1 mês e 3 meses no pós-operatório.
As avaliações clínicas incluirão medição da acuidade visual, refração manifesta e topografia, aberrometria e administração dos questionários OSDI e PROWL.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 76134-2099
- Mann Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos de 21 a 39 anos que são candidatos adequados para cirurgia refrativa a laser.
Descrição
Os indivíduos são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios:
Nota: Os critérios oculares devem ser atendidos em ambos os olhos.
- Candidato adequado para cirurgia LASIK bilateral não complicada
- Gênero: Masculino e Feminino.
- Idade: 21 a 39 anos.
- Faixa de erro de refração - erros de refração SE até 0,00 a -9,00 D com cilindro máximo até 3,00 D e esfera ≤ -8,00 D.
Se estiver usando lentes de contato:
- Usuários de Soft CTL descontinuam por no mínimo 3 dias
- Os usuários de RGP CTL descontinuam por 1 mês por década de uso
- Refração estável (2 refrações manifestas consecutivas dentro de 0,25 SE)
- Leituras de K estáveis (2 leituras de K consecutivas em 2 visitas consecutivas)
- Espessura do leito residual 250um ou superior
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- BCDVA pré-operatório de 20/20 (0,00 logMAR) ou melhor em cada olho.
Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser incluído no estudo.
- Indivíduos com história de cirurgia ocular prévia.
- Indivíduos com evidência topográfica de ceratocone ou ectasia.
- Indivíduos com doenças autoimunes.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- Doença sistêmica que provavelmente afeta a cicatrização de feridas, como diabetes e atopia grave.
- Qualquer doença ocular (incluindo olho seco não controlado) que, na opinião do investigador, afetaria o resultado da cirurgia refrativa.
O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele não é adequado para o estudo.
A gravidez tem um efeito conhecido na estabilidade das refrações e na acuidade visual. Como tal, as participantes que engravidam durante o estudo não serão descontinuadas, mas seus dados podem ser excluídos das análises de eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Contorno LASIK
Indivíduos recebendo Phorcides Planned Contoura LASIK.
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Indivíduos recebendo Phorcides Planned Contoura LASIK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do assunto
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Porcentagem de indivíduos satisfeitos com a visão após Phorcides Planned Contoura LASIK (respondendo Completamente Satisfeito ou Muito Satisfeito na Pergunta Nº 1 do Questionário PROWL.
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de olhos com equivalente esférico pós-operatório em +/- 0,50 d
Prazo: 3 meses pós -operatório
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3 meses pós -operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação OSDI
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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O OSDI© é avaliado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
O índice demonstra sensibilidade e especificidade na distinção entre indivíduos normais e pacientes com olho seco.
O OSDI© é um instrumento válido e confiável para medir a doença do olho seco (normal, leve a moderado e grave) e o efeito na função relacionada à visão.
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3 meses de pós-operatório
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Questionário Prowl
Prazo: 3 meses pós -operatório
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O Prowl -SS pode ser usado para avaliar a satisfação com a visão e a existência, a inchaço e o impacto nas atividades usuais nos últimos 7 dias de quatro sintomas visuais - imagens duplas (8 itens), brilho (8 itens), halos (8 itens) e explosões estelares (8 itens).
Os sujeitos selecionam uma das 6 respostas para cada pergunta.
As respostas são dimensionadas de 0 a 100, sendo 0 um resultado geral pior e 100 sendo um resultado geral melhor para a existência, incômodo e impacto nas atividades habituais nos últimos 7 dias de quatro sintomas visuais - imagens duplas (8 itens), brilho (8 itens), halos (8 itens) e explosões estelares (8 itens).
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3 meses pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB-23-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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