Pasient rapporterte tilfredshet med Contoura LASIK ved bruk av Phorcides Analytic Software
16. juli 2025 oppdatert av: Mann Eye Institute
Målet er å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som er fornøyd (helt fornøyd eller svært fornøyd) med synet etter Phorcides Planned Contoura LASIK.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkelt-armet, prospektiv, observasjonsstudie av fagtilfredshet, etter vellykket bilateral LASIK-kirurgi.
Forsøkspersonene vil bli vurdert preoperativt, operativt og 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil inkludere måling av synsskarphet, manifest refraksjon og topografi, aberrometri og administrering av OSDI- og PROWL-spørreskjemaene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 76134-2099
- Mann Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner 21 til 39 år som er passende kandidater for laserbrytningskirurgi.
Beskrivelse
Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:
Merk: Okulære kriterier må oppfylles på begge øyne.
- Passende kandidat for ukomplisert bilateral LASIK-operasjon
- Kjønn: menn og kvinner.
- Alder: 21 til 39 år.
- Brytningsfeilområde - SE-brytningsfeil opp til 0,00 til -9,00 D med maksimal sylinder opp til 3,00 D og kule ≤ -8,00 D.
Hvis du bruker kontaktlinser:
- Myke CTL-brukere slutter å bruke i minst 3 dager
- RGP CTL-brukere slutter i 1 måned per tiår med slitasje
- Stabil refraksjon (2 påfølgende manifeste brytninger innenfor 0,25 SE)
- Stabile K-avlesninger (2 påfølgende K-avlesninger i 2 påfølgende besøk)
- Gjenværende lagtykkelse 250um eller mer
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- BCDVA før kirurgi på 20/20 (0,00 logMAR) eller bedre i hvert øye.
Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør personen ikke registreres i studien.
- Personer med tidligere okulær kirurgi.
- Personer med topografiske tegn på keratokonus eller ektasi.
- Personer med autoimmune sykdommer.
- Personer som er gravide eller ammer.
- Systemisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke sårheling, som diabetes og alvorlig atopi.
- Enhver øyesykdom (inkludert ukontrollert tørre øyne) som etter etterforskerens mening vil påvirke resultatet av refraktiv kirurgi.
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinske bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide under studien ikke bli avbrutt, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Contoura LASIK
Personer som mottar Phorcides Planned Contoura LASIK.
|
Personer som mottar Phorcides Planned Contoura LASIK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Prosentandel av forsøkspersoner som er fornøyde med synet etter Phorcides Planned Contoura LASIK (svarer Helt Fornøyd eller Veldig fornøyd på PROWL-spørreskjemaspørsmål #1.
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall øyne med sfærisk ekvivalent etter operasjonen innen +/- 0,50 d
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
|
3 måneder postoperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI-poengsum
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
OSDI© vurderes på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.
Indeksen viser sensitivitet og spesifisitet for å skille mellom normale forsøkspersoner og pasienter med tørre øyne.
OSDI© er et gyldig og pålitelig instrument for å måle tørre øyesykdommer (normal, mild til moderat og alvorlig) og effekt på synsrelatert funksjon.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Prowl -spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
|
PROWL -SS kan brukes til å vurdere tilfredshet med synet og eksistensen, plagenshet og innvirkning på vanlige aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene av fire visuelle symptomer - doble bilder (8 elementer), gjenskinn (8 elementer), glorie (8 elementer) og Starbursts (8 elementer).
Fagene velger ett av 6 svar for hvert spørsmål.
Svarene skaleres fra 0 til 100, og 0 er et dårligere resultat og 100 er et bedre samlet resultat for eksistensen, tapperhet og innvirkning på vanlige aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene av fire visuelle symptomer - doble bilder (8 elementer), blending (8 elementer), haloer (8 elementer) og starbursts (8 elementer).
|
3 måneder postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB-23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .