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Der Patient äußerte Zufriedenheit mit Contoura LASIK unter Verwendung der Phorcides Analytic Software

16. Juli 2025 aktualisiert von: Mann Eye Institute
Das Ziel besteht darin, den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die nach Phorcides Planned Contoura LASIK mit dem Sehvermögen zufrieden (völlig zufrieden oder sehr zufrieden) sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einarmige, prospektive Beobachtungsstudie an einem Standort zur Zufriedenheit der Probanden nach erfolgreicher bilateraler LASIK-Operation. Die Probanden werden präoperativ, operativ und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ beurteilt. Klinische Bewertungen umfassen die Messung der Sehschärfe, der manifesten Refraktion und Topographie, Aberrometrie und die Verwaltung der OSDI- und PROWL-Fragebögen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 76134-2099
        • Mann Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 21 bis 39 Jahren, die geeignete Kandidaten für die refraktive Laserchirurgie sind.

Beschreibung

Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

Hinweis: Okulare Kriterien müssen auf beiden Augen erfüllt sein.

  • Geeigneter Kandidat für eine unkomplizierte bilaterale LASIK-Operation
  • Geschlecht: Männer und Frauen.
  • Alter: 21 bis 39 Jahre.
  • Refraktionsfehlerbereich - SE-Refraktionsfehler bis zu 0,00 bis -9,00 dpt mit maximalem Zylinder bis zu 3,00 dpt und Sphäre ≤ -8,00 dpt.

  • Wenn Sie derzeit Kontaktlinsen tragen:

    • Soft-CTL-Träger setzen die Behandlung für mindestens 3 Tage aus
    • RGP CTL-Träger unterbrechen für 1 Monat pro Jahrzehnt des Tragens
    • Stabile Refraktion (2 aufeinanderfolgende manifeste Refraktionen innerhalb von 0,25 SE)
    • Stabile K-Werte (2 aufeinanderfolgende K-Werte bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
  • Restbettdicke 250 µm oder mehr
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • BCDVA vor der Operation von 20/20 (0,00 logMAR) oder besser in jedem Auge.

Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.

  • Probanden mit Vorgeschichte früherer Augenoperationen.
  • Personen mit topografischen Anzeichen von Keratokonus oder Ektasie.
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Systemische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigen, wie Diabetes und schwere Atopie.
  • Jede Augenerkrankung (einschließlich unkontrolliertes trockenes Auge), die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis einer refraktiven Operation beeinflussen würde.

Der Hauptprüfarzt behält sich das Recht vor, einen Patienten auf der Grundlage medizinischer Beweise, die darauf hindeuten, dass er für die Studie nicht geeignet ist, für nicht geeignet oder nicht auswertbar zu erklären.

Die Schwangerschaft hat einen bekannten Einfluss auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, nicht abgebrochen, ihre Daten können jedoch von Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Contoura-LASIK
Patienten, die Phorcides Planned Contoura LASIK erhalten.
Gerät: Contoura-LASIK
Patienten, die Phorcides Planned Contoura LASIK erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Prozentsatz der Probanden, die nach Phorcides Planned Contoura LASIK mit dem Sehvermögen zufrieden waren (vollständig zufrieden oder sehr zufrieden auf Frage Nr. 1 des PROWL-Fragebogens.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit kugelförmiger Äquivalent nach dem Operieren innerhalb von +/- 0,50 d
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI-Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der OSDI© wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen. Der Index zeigt Sensitivität und Spezifität bei der Unterscheidung zwischen normalen Probanden und Patienten mit dem Trockenen Auge. Der OSDI© ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung des Trockenen Auges (normal, leicht bis mittelschwer und schwer) und der Auswirkungen auf die Sehfunktion.
3 Monate postoperativ
Prowl -Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Prowl -SS kann verwendet werden, um die Zufriedenheit mit Sehvermögen und Existenz, Bitterkeit und Auswirkungen auf die üblichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen von vier visuellen Symptomen - Doppelbilder (8 Elemente), Blendung (8 Elemente), Halos (8 Elemente) und Starbursts (8 Elemente) zu bewerten. Die Probanden wählen für jede Frage eine von 6 Antworten. Die Antworten werden von 0 auf 100 skaliert, wobei 0 ein schlechteres Gesamtergebnis und 100 ein besseres Gesamtergebnis für die Existenz, die Lästigkeit und die Auswirkungen auf die üblichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen von vier visuellen Symptomen - Doppelbilder (8 Elemente), Glanz (8 Elemente), Halos (8 Elemente) und Starbursts (8 Elemente) sind.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mann Eye Institute

Mitarbeiter

Sengi

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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