Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacient hlásil spokojenost s Contoura LASIK využívající analytický software Phorcides

16. července 2025 aktualizováno: Mann Eye Institute
Cílem je určit procento subjektů spokojených (zcela spokojených nebo velmi spokojených) se zrakem po Phorcides Planned Contoura LASIK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednomístná, jednoramenná, prospektivní, observační studie spokojenosti subjektu po úspěšné bilaterální operaci LASIK. Subjekty budou hodnoceny před operací, operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Klinická hodnocení budou zahrnovat měření zrakové ostrosti, zjevné refrakce a topografie, aberometrie a podávání dotazníků OSDI a PROWL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 76134-2099
        • Mann Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby ve věku 21 až 39 let, které jsou vhodnými kandidáty pro laserovou refrakční chirurgii.

Popis

Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:

Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.

  • Vhodný kandidát pro nekomplikovanou bilaterální operaci LASIK
  • Pohlaví: Muži a ženy.
  • Věk: 21 až 39 let.
  • Rozsah refrakčních vad - SE refrakční vady do 0,00 až -9,00 D s maximálním válcem do 3,00 D a koulí ≤ -8,00 D.

  • Pokud v současné době nosíte kontaktní čočky:

    • Nositelé měkkých CTL přeruší na minimálně 3 dny
    • Nositelé RGP CTL přeruší na 1 měsíc za dekádu nošení
    • Stabilní refrakce (2 po sobě jdoucí zjevné refrakce v rámci 0,25 SE)
    • Stabilní hodnoty K (2 po sobě jdoucí hodnoty K při 2 po sobě jdoucích návštěvách)
  • Tloušťka zbytkového lože 250 um nebo větší
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
  • BCDVA před operací 20/20 (0,00 logMAR) nebo lepší na každém oku.

Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.

  • Subjekty s anamnézou předchozí oční chirurgie.
  • Subjekty s topografickým důkazem keratokonu nebo ektázie.
  • Subjekty s autoimunitními chorobami.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Systémová onemocnění pravděpodobně ovlivňující hojení ran, jako je cukrovka a těžká atopie.
  • Jakékoli oční onemocnění (včetně nekontrolovaného suchého oka), které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo výsledek refrakční chirurgie.

Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Contoura LASIK
Subjekty, které dostávají Phorcides Planned Contoura LASIK.
Přístroj: Contoura LASIK
Subjekty, které dostávají Phorcides Planned Contoura LASIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento subjektů spokojených s viděním po Phorcides Planned Contoura LASIK (odpovědí zcela spokojeni nebo velmi spokojeni na otázku dotazníku PROWL č. 1.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet očí s post-op sférickým ekvivalentem v rámci +/- 0,50 d
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre OSDI
Časové okno: 3 měsíce po operaci
OSDI© se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Index demonstruje senzitivitu a specificitu při rozlišování mezi normálními subjekty a pacienty s onemocněním suchého oka. OSDI© je platný a spolehlivý nástroj pro měření onemocnění suchého oka (normálního, mírného až středně těžkého a závažného) a účinku na funkci související s viděním.
3 měsíce po operaci
Prowl dotazník
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Prowl -SS lze použít k posouzení spokojenosti se viděním a existencí, obtěžování a dopadem na obvyklé činnosti za posledních 7 dní čtyř vizuálních příznaků - dvojí obrazy (8 položek), oslnění (8 položek), halos (8 položek) a hvězdné (8 položek). Subjekty vybírají jednu ze 6 odpovědí pro každou otázku. Odpovědi jsou upravovány z 0 do 100, přičemž 0 je horší celkový výsledek a 100 je lepší celkový výsledek pro existenci, obtěžování a dopad na obvyklé činnosti za posledních 7 dní čtyř vizuálních příznaků - dvojí obrazy (8 položek), oslnění (8 položek), halos (8 položek) a Starbursts (8 položek).
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mann Eye Institute

Spolupracovníci

Sengi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB-23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Contoura LASIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit