Patiënt meldde tevredenheid over Contoura LASIK met behulp van de Phorcides Analytic Software
16 juli 2025 bijgewerkt door: Mann Eye Institute
Het doel is om het percentage proefpersonen te bepalen dat tevreden is (volledig tevreden of zeer tevreden) met visie na Phorcides Planned Contoura LASIK.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-site, single-arm, prospectief, observationeel onderzoek naar de tevredenheid van proefpersonen, na succesvolle bilaterale LASIK-chirurgie.
De proefpersonen zullen preoperatief, operatief en 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief worden beoordeeld.
Klinische evaluaties omvatten meting van gezichtsscherpte, manifeste refractie en topografie, aberrometrie en toediening van de OSDI- en PROWL-vragenlijsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 76134-2099
- Mann Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen van 21 tot 39 jaar die geschikte kandidaten zijn voor laserbrekingschirurgie.
Beschrijving
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
Opmerking: in beide ogen moet aan de oculaire criteria worden voldaan.
- Geschikte kandidaat voor ongecompliceerde bilaterale LASIK-chirurgie
- Geslacht: mannen en vrouwen.
- Leeftijd: 21 tot 39 jaar.
- Brekingsfoutbereik - SE-brekingsfouten tot 0,00 tot -9,00 D met maximale cilinder tot 3,00 D en bol ≤ -8,00 D.
Als u momenteel contactlenzen draagt:
- Zachte CTL-dragers stoppen minimaal 3 dagen
- RGP CTL-dragers stoppen gedurende 1 maand per decennium van dragen
- Stabiele breking (2 opeenvolgende manifeste brekingen binnen 0,25 SE)
- Stabiele K-metingen (2 opeenvolgende K-metingen in 2 opeenvolgende bezoeken)
- Resterende beddikte 250um of meer
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- BCDVA vóór de operatie van 20/20 (0,00 logMAR) of beter in elk oog.
Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of een van beide ogen, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere oculaire chirurgie.
- Proefpersonen met topografisch bewijs van keratoconus of ectasie.
- Proefpersonen met auto-immuunziekten.
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Systemische ziekte die waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloedt, zoals diabetes en ernstige atopie.
- Elke oogziekte (inclusief ongecontroleerde droge ogen) die naar de mening van de onderzoeker het resultaat van refractiechirurgie zou kunnen beïnvloeden.
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat hij niet geschikt is voor het onderzoek.
Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Contour LASIK
Proefpersonen die Phorciden kregen Geplande Contoura LASIK.
|
Proefpersonen die Phorciden kregen Geplande Contoura LASIK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Percentage proefpersonen dat tevreden was met het gezichtsvermogen na Phorcides Planned Contoura LASIK (antwoorden volledig tevreden of zeer tevreden op PROWL-vragenlijst Vraag #1.
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ogen met post-op sferisch equivalent binnen +/- 0,50 D
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSDI-score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De OSDI© wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
De index toont gevoeligheid en specificiteit bij het onderscheiden van normale proefpersonen en patiënten met droge ogen.
De OSDI© is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van droge ogen (normaal, licht tot matig en ernstig) en het effect op de gezichtsfunctie.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Prowl -vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Prowl -SS kan worden gebruikt om de tevredenheid met het gezichtsvermogen en het bestaan, hindernissen en impact op gebruikelijke activiteiten te beoordelen in de laatste 7 dagen van vier visuele symptomen - dubbele afbeeldingen (8 items), glans (8 items), halo's (8 items) en starbursts (8 items).
Onderwerpen selecteren een van de 6 antwoorden voor elke vraag.
Reacties worden geschaald van 0 naar 100, waarbij 0 een slechtere algehele uitkomst is en 100 een beter algemeen resultaat zijn voor het bestaan, onrust en impact op gebruikelijke activiteiten in de laatste 7 dagen van vier visuele symptomen - dubbele afbeeldingen (8 items), verblinding (8 items), halo's (8 items) en starbursts (8 items).
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB-23-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .