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患者对使用 Phorcides 分析软件的 Contoura LASIK 手术表示满意

2025年7月16日 更新者:Mann Eye Institute
目的是确定在 Phorcides Planned Contoura LASIK 后对视力满意(完全满意或非常满意)的受试者百分比。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究是成功双侧 LASIK 手术后受试者满意度的单中心、单臂、前瞻性观察研究。 将在术前、手术中以及术后 1 周、1 个月和 3 个月时对受试者进行评估。 临床评估将包括测量视力、显性屈光和地形图、像差测量以及 OSDI 和 PROWL 问卷的管理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、76134-2099
        • Mann Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

适合激光屈光手术的 21 至 39 岁受试者。

描述

如果受试者符合以下标准,则他们有资格参加研究:

注意:双眼必须满足眼部标准。

  • 不复杂的双侧 LASIK 手术的合适人选
  • 性别:男性和女性。
  • 年龄:21至39岁。
  • 屈光不正范围 - SE 屈光不正高达 0.00 至 -9.00 D,最大柱面高达 3.00 D,球面≤-8.00 D。
  • 如果目前佩戴隐形眼镜:

    • 软 CTL 佩戴者至少停用 3 天
    • RGP CTL 佩戴者每佩戴 10 年就会停用 1 个月
    • 稳定的屈光(在 0.25 SE 内连续出现 2 次明显的屈光)
    • 稳定的 K 读数(2 次连续访问中的 2 个连续 K 读数)
  • 残留床层厚度 250um 或更大
  • 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
  • 每只眼睛的术前 BCDVA 为 20/20 (0.00 logMAR) 或更好。

如果以下任何排除标准适用于受试者或任何一只眼睛,则受试者不应参加研究。

  • 有既往眼科手术史的受试者。
  • 具有圆锥角膜或角膜扩张的地形学证据的受试者。
  • 患有自身免疫性疾病的受试者。
  • 怀孕或哺乳的受试者。
  • 可能影响伤口愈合的全身性疾病,如糖尿病和严重的特应性。
  • 研究者认为会影响屈光手术结果的任何眼部疾病(包括不受控制的干眼症)。

主要研究者保留根据表明患者不适合试验的医学证据宣布患者不合格或不可评估的权利。

众所周知,怀孕会影响屈光度和视力的稳定性。 因此,在研究期间怀孕的受试者不会被终止,但他们的数据可能会被排除在有效性分析之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
轮廓激光手术
接受 Phorcides Planned Contoura LASIK 治疗的受试者。
接受 Phorcides Planned Contoura LASIK 的受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
学科满意度
大体时间:术后 3 个月
在 Phorcides Planned Contoura LASIK 后对视力满意的受试者百分比(在 PROWL 问卷问题 #1 中回答完全满意或非常满意。
术后 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
+/- 0.50 d内具有后球体等效的眼睛数量
大体时间:术后3个月
术后3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
OSDI 分数
大体时间:术后 3 个月
OSDI© 以 0 到 100 的等级进行评估,分数越高表示残疾程度越高。 该指数显示了区分正常受试者和干眼症患者的敏感性和特异性。 OSDI© 是一种有效且可靠的工具,用于测量干眼病(正常、轻度至中度和重度)以及对视力相关功能的影响。
术后 3 个月
Prowl问卷
大体时间:术后3个月
ProWl -SS可用于评估对视觉的满意度以及四种视觉症状的最后7天的存在,麻烦和对常规活动的影响 - 双图像(8个项目),眩光(8个项目),Halos(8个项目)和Starbursts(8个项目)。 受试者为每个问题选择6个回答之一。 响应从0缩放到100,其中0是总体结果较差,而100个是在四个视觉症状的最后7天中的存在,麻烦和对常规活动的更好结果 - 双图像(8个项目),眩光(8个项目),Halos(8个项目)和Starburst(8个项目)(8个项目)。
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Phillip Brunson, OD、Mann Eye Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月19日

初级完成 (实际的)

2024年8月15日

研究完成 (实际的)

2024年8月15日

研究注册日期

首次提交

2023年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月28日

首次发布 (实际的)

2023年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月16日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PB-23-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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