Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens elégedett a Contoura LASIK-kal a Phorcides analitikai szoftver használatával

2023. június 2. frissítette: Mann Eye Institute
A cél annak meghatározása, hogy a Phorcides Planned Contoura LASIK után az alanyok hány százaléka elégedett (teljesen elégedett vagy nagyon elégedett) látásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egyetlen helyszínen végzett, egykarú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat az alanyok elégedettségéről, sikeres kétoldali LASIK műtét után. Az alanyokat preoperatívan, operatívan és 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után értékelik. A klinikai értékelések magukban foglalják a látásélesség, a nyilvánvaló fénytörés és a topográfia mérését, az aberrometriát, valamint az OSDI és PROWL kérdőívek beadását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 76134-2099
        • Toborzás
        • Mann Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Phillip Brunson, OD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

21 és 39 év közötti alanyok, akik alkalmasak lézeres refraktív műtétre.

Leírás

Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

Megjegyzés: Az okuláris kritériumoknak mindkét szemben meg kell felelniük.

  • Megfelelő jelölt szövődménymentes kétoldali LASIK műtétre
  • Nem: Férfiak és Nők.
  • Életkor: 21-39 éves korig.
  • Töréshiba tartomány - SE törési hibák 0,00 és -9,00 D-ig, maximális hengerrel 3,00 D-ig és gömb ≤ -8,00 D-ig.

  • Ha jelenleg kontaktlencsét visel:

    • A puha CTL-t viselők legalább 3 napra abbahagyják
    • Az RGP CTL-t viselők 1 hónapra abbahagyják a viselést minden évtizedben
    • Stabil fénytörés (2 egymást követő nyilvánvaló fénytörés 0,25 SE-n belül)
    • Stabil K-érték (2 egymást követő K-leolvasás 2 egymást követő látogatás során)
  • A maradék ágyvastagság 250 um vagy nagyobb
  • Hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak és egyéb tanulmányi eljárásoknak.
  • A műtét előtti BCDVA 20/20 (0,00 logMAR) vagy jobb mindkét szemben.

Ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​alkalmazható az alanyra vagy bármelyik szemre, az alany nem vehet részt a vizsgálatban.

  • Korábbi szemműtétekkel rendelkező alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknél keratoconus vagy ectasia topográfiai bizonyítéka van.
  • Autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
  • Terhes vagy szoptató alanyok.
  • Szisztémás betegség, amely valószínűleg befolyásolja a sebgyógyulást, például cukorbetegség és súlyos atópia.
  • Bármilyen szembetegség (beleértve az ellenőrizetlen szemszárazságot is), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a refraktív műtét kimenetelét.

A vizsgálatvezető fenntartja a jogot, hogy a beteget alkalmatlannak vagy értékelhetetlennek nyilvánítsa olyan orvosi bizonyítékok alapján, amelyek azt jelzik, hogy alkalmatlan a vizsgálatra.

A terhességnek ismert hatása van a fénytörés stabilitására és a látásélességre. Ennek megfelelően a vizsgálat során teherbe esett alanyokat nem szakítják meg, de adataikat kizárhatják a hatékonyság elemzéséből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kontúr LASIK
Phorcides Planned Contoura LASIK kezelésben részesülő alanyok.
Eszköz: Kontúr LASIK
Phorcides Planned Contoura LASIK kezelésben részesülő alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 3 hónap a műtét után
Azon alanyok százalékos aránya, akik elégedettek látással a Phorcides Planned Contoura LASIK után (teljesen elégedett vagy nagyon elégedett a PROWL kérdőív 1. kérdésére).
3 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szemek százalékos aránya a műtét utáni gömbegyenértékkel +/- 0,50 D-en belül
Időkeret: 3 hónap a műtét után
3 hónap a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasabb rendű aberrációk
Időkeret: 3 hónap a műtét után
Preoperatív és posztoperatív magasabb rendű aberrációk (gömbi aberráció és kóma).
3 hónap a műtét után
PROWL kérdőív
Időkeret: 3 hónap a műtét után
A PROWL-SS segítségével felmérhető a látással való elégedettség, valamint az elmúlt 7 napban négy vizuális tünet – kettős kép (8 elem), tükröződés (8 elem), fényudvar (8 elem) és a szokásos tevékenységek megléte, zavarósága és hatása. csillagkitörések (8 tétel). Az alanyok minden kérdésre választanak egyet a 6 válasz közül.
3 hónap a műtét után
OSDI pontszám
Időkeret: 3 hónap a műtét után
Az OSDI© értékelése 0-tól 100-ig terjedő skálán történik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek. Az index érzékenységet és specifitást mutat a normál alanyok és a száraz szem betegségben szenvedő betegek megkülönböztetésében. Az OSDI© egy érvényes és megbízható műszer a száraz szem betegségeinek (normál, enyhe-közepes és súlyos) és a látással kapcsolatos funkcióra gyakorolt ​​hatásának mérésére.
3 hónap a műtét után
Az OSDI pontszám korrelációja az alanyok elégedettségével
Időkeret: 3 hónap a műtét után
3 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mann Eye Institute

Együttműködők

Sengi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PB-23-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontúr LASIK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel