Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient rapporteret tilfredshed med Contoura LASIK ved at bruge Phorcides Analytic Software

16. juli 2025 opdateret af: Mann Eye Institute
Målet er at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er tilfredse (helt tilfredse eller meget tilfredse) med synet efter Phorcides Planned Contoura LASIK.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkelt-armet, prospektiv, observationel undersøgelse af fagtilfredshed efter vellykket bilateral LASIK-kirurgi. Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt, operativt og 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt. Kliniske evalueringer vil omfatte måling af synsstyrke, manifest refraktion og topografi, aberrometri og administration af OSDI- og PROWL-spørgeskemaerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 76134-2099
        • Mann Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner 21 til 39 år, som er passende kandidater til laser refraktiv kirurgi.

Beskrivelse

Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.

  • Passende kandidat til ukompliceret bilateral LASIK-operation
  • Køn: Mænd og kvinder.
  • Alder: 21 til 39 år.
  • Brydningsfejlområde - SE brydningsfejl op til 0,00 til -9,00 D med maksimal cylinder op til 3,00 D og kugle ≤ -8,00 D.

  • Hvis du i øjeblikket bruger kontaktlinser:

    • Bløde CTL-brugere stopper i mindst 3 dage
    • RGP CTL-brugere holder op med at bruge dem i 1 måned pr. årti
    • Stabil refraktion (2 på hinanden følgende manifeste refraktioner inden for 0,25 SE)
    • Stabile K-aflæsninger (2 på hinanden følgende K-aflæsninger i 2 på hinanden følgende besøg)
  • Resterende sengtykkelse 250um eller mere
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
  • BCDVA før operation på 20/20 (0,00 logMAR) eller bedre i hvert øje.

Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.

  • Personer med tidligere øjenkirurgi.
  • Personer med topografiske tegn på keratoconus eller ektasi.
  • Personer med autoimmune sygdomme.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Systemisk sygdom vil sandsynligvis påvirke sårheling, såsom diabetes og svær atopi.
  • Enhver øjensygdom (herunder ukontrolleret tørre øjne), som efter investigatorens mening ville påvirke resultatet af refraktiv kirurgi.

Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.

Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af ​​brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Contoura LASIK
Forsøgspersoner, der modtager Phorcides Planlagt Contoura LASIK.
Enhed: Contoura LASIK
Forsøgspersoner, der modtager Phorcides Planlagt Contoura LASIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Procentdel af forsøgspersoner, der er tilfredse med synet efter Phorcides Planned Contoura LASIK (besvarer fuldstændig tilfreds eller meget tilfreds på PROWL-spørgeskemaspørgsmål #1.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal øjne med sfærisk ækvivalent efter +/- 0,50 d
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
3 måneder postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI-score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
OSDI© vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap. Indekset viser sensitivitet og specificitet ved at skelne mellem normale forsøgspersoner og patienter med tørre øjne. OSDI© er et gyldigt og pålideligt instrument til måling af tørre øjensygdomme (normal, mild til moderat og svær) og effekt på synsrelateret funktion.
3 måneder efter operationen
Prowl -spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
PROWL -SS kan bruges til at vurdere tilfredshed med synet og eksistensen, generalitet og indflydelse på sædvanlige aktiviteter i de sidste 7 dage af fire visuelle symptomer - dobbeltbilleder (8 genstande), blænding (8 genstande), haloer (8 poster) og starbursts (8 poster). Personer vælger et af 6 svar for hvert spørgsmål. Svarene skaleres fra 0 til 100, hvor 0 er et værre samlet resultat, og 100 er et bedre samlet resultat for eksistensen, generende og indflydelse på sædvanlige aktiviteter i de sidste 7 dage af fire visuelle symptomer - dobbeltbilleder (8 poster), blænding (8 genstande), haloer (8 genstande) og starbursts (8 poster).
3 måneder postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mann Eye Institute

Samarbejdspartnere

Sengi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Contoura LASIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner