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Soddisfazione segnalata dal paziente con Contoura LASIK utilizzando il software analitico Phorcides

16 luglio 2025 aggiornato da: Mann Eye Institute
L'obiettivo è quello di determinare la percentuale di soggetti soddisfatti (completamente soddisfatti o molto soddisfatti) con visione dopo Phorcides Planned Contoura LASIK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico a singolo sito, a braccio singolo, sulla soddisfazione del soggetto, dopo un intervento chirurgico LASIK bilaterale di successo. I soggetti saranno valutati preoperatoriamente, operativamente ea 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Le valutazioni cliniche includeranno la misurazione dell'acuità visiva, rifrazione manifesta e topografia, aberrometria e somministrazione dei questionari OSDI e PROWL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 76134-2099
        • Mann Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età compresa tra 21 e 39 anni che sono candidati idonei per la chirurgia refrattiva laser.

Descrizione

I soggetti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:

Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.

  • Candidato appropriato per chirurgia LASIK bilaterale non complicata
  • Sesso: maschi e femmine.
  • Età: dai 21 ai 39 anni.
  • Intervallo di errore di rifrazione - errori di rifrazione SE fino a 0,00 a -9,00 D con cilindro massimo fino a 3,00 D e sfera ≤ -8,00 D.

  • Se attualmente indossi le lenti a contatto:

    • I portatori di Soft CTL interrompono per minimo 3 giorni
    • I portatori di RGP CTL interrompono per 1 mese per decennio di utilizzo
    • Rifrazione stabile (2 rifrazioni manifeste consecutive entro 0,25 SE)
    • Letture K stabili (2 letture K consecutive in 2 visite consecutive)
  • Spessore residuo del letto 250um o superiore
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
  • BCDVA pre-operatorio di 20/20 (0,00 logMAR) o migliore in ciascun occhio.

Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a entrambi gli occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.

  • Soggetti con storia di precedente chirurgia oculare.
  • Soggetti con evidenza topografica di cheratocono o ectasia.
  • Soggetti con malattie autoimmuni.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.
  • Malattia sistemica che può influire sulla guarigione delle ferite, come il diabete e l'atopia grave.
  • Qualsiasi malattia oculare (inclusa la secchezza oculare non controllata) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'esito della chirurgia refrattiva.

Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indicano che non sono idonei per lo studio.

La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Contorno LASIK
Soggetti che ricevono Phorcides Planned Contoura LASIK.
Dispositivo: Contorno LASIK
Soggetti che ricevono Phorcides Planned Contoura LASIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di soggetti soddisfatti della vista dopo il Phorcides Planned Contoura LASIK (rispondendo Completamente soddisfatto o Molto soddisfatto al questionario PROWL Domanda n. 1.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di occhi con equivalente sferico post-operatorio in +/- 0,50 d
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatoria
3 mesi postoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio OSDI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'OSDI© è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. L'indice dimostra sensibilità e specificità nel distinguere tra soggetti normali e pazienti con malattia dell'occhio secco. L'OSDI© è uno strumento valido e affidabile per misurare la secchezza oculare (normale, da lieve a moderata e grave) e l'effetto sulla funzione visiva.
3 mesi dopo l'intervento
Domanda di Prowl
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatoria
Prowl -SS può essere utilizzato per valutare la soddisfazione con la visione e l'esistenza, la preoccupazione e l'impatto sulle normali attività negli ultimi 7 giorni di quattro sintomi visivi: doppie immagini (8 articoli), bagliore (8 articoli), alos (8 articoli) e starburst (8 articoli). I soggetti selezionano una delle 6 risposte per ogni domanda. Le risposte sono ridimensionate da 0 a 100, con 0 che è un risultato complessivo peggiore e 100 sono un risultato complessivo migliore per l'esistenza, la preoccupazione e l'impatto su attività abituali negli ultimi 7 giorni di quattro sintomi visivi: doppie immagini (8 articoli), bagliori (8 articoli), alos (8 articoli) e starburst (8 articoli).
3 mesi postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mann Eye Institute

Collaboratori

Sengi

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB-23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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