RISC レジストリ -- リスク インフォームド スクリーニング レジストリ (RISC)
リスク インフォームド スクリーニング レジストリ (RISC レジストリ)
RISC Registry は、リスク情報に基づいたスクリーニングとケアのアプローチの適用を理解しようとする観察研究であり、集団に適した臨床医と患者の関与方法を伴うこれらのスクリーニング アプローチが、スクリーニング、監視、およびフォローアップの理解とコンプライアンスを向上させる可能性があるという仮説を追求します。人々がより健康的な選択を行えるようにすることで推奨事項を増やし、スクリーニングと患者ケアにおける格差への対処をサポートします。
がん検診が中心です。 この研究は、女性と乳がんのリスクに焦点を当てることから始まります。
調査の概要
詳細な説明
RISC レジストリ (「レジストリ」) は、健康情報を収集して、さまざまな患者集団における個別化された疾患リスクとケア計画を作成し、その情報が医師の推奨事項と患者のコンプライアンスにどのように影響するかを研究するために設計された、長期的な観察データベースです。
レジストリは、リスク評価ツールの積極的なユーザーである科学アドバイザーの委員会、および医師、看護師、患者擁護者を含むリスク情報に基づいたスクリーニング プロトコルによって設計されました。 テクノロジーの専門家とサイト管理者も、データの収集と配布のプロセスを最適化することについて相談を受けました。 レジストリは、リスクと疾患の分類、結果、管理、および検証済みの生活の質の尺度について、広く受け入れられている基準を使用しています。
レジストリは、ベンダーや製品に依存しません。
RISC レジストリは、さまざまな臨床患者集団におけるプレシジョン スクリーニング (精密がんスクリーニングは、スクリーニングの恩恵を受ける人とそうでない人を疾患リスクに関する情報を使用して区別しようとする試み) の継続的な価値を判断するのに役立ち、スクリーニングおよびスクリーニングのガイドラインを形成します。患者管理を最適化し、Precision Health および Precision Medicine サポート技術の改善をサポートします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mary Kay Hardwick, MBA
- 電話番号：5106826256
- メール：mk@phei.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Greg Wolff
- メール：greg@phei.org
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94301
- PHEI--Precision Health Equity Initiative
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コンタクト：
- Mary Kay Hardwick
- 電話番号：510-682-6256
- メール：mk@phei.org
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コンタクト：
- Greg Wolff
- 電話番号：650-744-3744
- メール：greg@phei.org
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主任研究者：
- Rakesh Patel, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性（出生時の性別）
- 影響を受けていない女性 - 乳がんにかかったことがない
- 乳がんと診断された女性
- がん検診を受診する女性
- 18歳以上
- -研究同意書に署名する意思がある
- PROアンケートに参加したい
- -必要に応じて、テクノロジーを使用して研究手順に参加する意思がある
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数の状態のリスク評価中に特定された病気のリスクと問題
時間枠：3ヶ月以内
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単一の患者における複数の状態のリスク評価を実施することによって特定された疾患のリスクまたは問題の種類。
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3ヶ月以内
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さまざまな人口サブグループ内の客観的な健康測定 - 血圧
時間枠：6ヶ月以内
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個人の血圧（収縮期および拡張期の両方）の変化を、さまざまなリスク評価、推奨されるケアプラン、および患者関与手法に関連して、さまざまな集団サブグループごとに経時的に追跡しました。
ケア計画やフォローアップの一部として使用される、接続された医療機器から収集されたデータを含めることができます。
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6ヶ月以内
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さまざまな人口サブグループ内の客観的な健康指標 - BMI
時間枠：6ヶ月以内
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身長と体重を組み合わせた測定値を使用した個人のBMIの変化。経時的に追跡され、さまざまな心血管がんおよび乳がんのリスク評価、推奨されるケアプラン、および患者エンゲージメント技術に関連して、さまざまな母集団サブグループごとに変化します。
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6ヶ月以内
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さまざまな集団サブグループ内の客観的な健康指標 - HDL レベル
時間枠：6ヶ月以内
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さまざまなリスク評価、推奨されるケアプラン、および患者関与手法に関連する個人の HDL の変化 (増加または減少) を、さまざまな集団サブグループごとに経時的に追跡しました。
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6ヶ月以内
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さまざまな集団サブグループ内の客観的な健康測定 -- 異常な生殖系列遺伝子検査結果
時間枠：6ヶ月以内
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さまざまな集団サブグループごとの、心血管疾患および乳がん疾患のリスクに関する異常な生殖細胞系遺伝子検査結果の有病率
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6ヶ月以内
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新たに診断された初期段階の心臓代謝疾患および乳がんを患っている被験者の数
時間枠：6ヶ月以内
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病気の段階/程度によって測定される早期発見は、さまざまな集団サブグループ内でのさまざまなリスク評価、ケアプラン、患者関与技術に関連付けられています。
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6ヶ月以内
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がんの健康転帰 - 画像追跡調査
時間枠：1年以内
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RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) を使用して、画像診断結果によって測定または検出された治療効果を分析する短期的ながんの健康状態のアウトカム
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1年以内
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短期および長期のがんの健康状態 - 生体試料検査
時間枠：1年以内
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無増悪生存期間（PFS）などの生存尺度を使用した短期（1年以内）および長期（5年以内）のがんの健康状態は、疾患の存在を検出する生体試料検査と相関していた。
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1年以内
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短期および長期のがんの健康状態 - 生体試料検査
時間枠：1年以内
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イベントフリー生存（EFS：治療によって予防されるはずの合併症やイベント）を含む生存尺度を使用した短期（1年以内）および長期（5年以内）のがんの健康転帰は、疾患の存在を検出する生体試料検査と相関していた。
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1年以内
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PRO - 患者が報告した結果: 臨床医との共有意思決定によって行われた推奨事項に基づいて患者のスクリーニング行動が変化した時間の割合
時間枠：3ヶ月以内
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患者の行動は、PRAPARE 調査 (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/) を使用して、関与方法の種類および健康のさまざまな社会的要因 (SDOH) によって評価された推奨事項と相関していました。
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3ヶ月以内
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PRO - 患者が報告した結果: スクリーニング後の推奨事項の遵守
時間枠：3ヶ月以内
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PRAPARE 調査 (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/) を使用して測定された、エンゲージメント方法の種類および健康のさまざまな社会的要因 (SDOH) によって評価される推奨事項に対する患者の遵守状況
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3ヶ月以内
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臨床医 -- 複数の状態のリスク評価に基づく推奨事項
時間枠：1ヶ月以内
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推奨事項の種類と、正確なリスク評価に基づいて推奨事項が変更される時間の割合 (%)
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1ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rakesh Patel, MD、Precision Health Equity Initiative
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RISC 1.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。