RISC 注册表--风险知情筛选注册表 (RISC)
2024年7月9日 更新者：Precision Health Equity Initiative
风险知情筛选登记处（RISC 登记处）
RISC 登记处是一项观察性研究，旨在了解风险知情筛查和护理方法的应用，并假设这些筛查方法伴随着适合人群的临床医生和患者参与方法可能会增加对筛查、监测和随访的理解和依从性通过授权人们做出更健康的选择来提高建议，并支持解决筛查和患者护理方面的差异。
主要重点是癌症筛查。 该研究将从关注女性和乳腺癌风险开始。
研究概览
详细说明
RISC Registry（简称“Registry”）是一个纵向观察数据库，旨在获取健康信息以帮助制定针对不同患者群体的个性化疾病风险和护理计划，并研究该信息如何影响医生的建议和患者的依从性。
该登记处由一个科学顾问委员会设计，他们是风险评估工具和风险知情筛查方案的积极用户，包括医生、护士和患者倡导者。 还就优化数据收集和传播过程咨询了技术专业人员和站点管理员。 该登记处使用广泛接受的风险和疾病分类、结果、管理和经过验证的生活质量措施的标准。
注册表与供应商和产品无关。
RISC 登记处将帮助确定精准筛查（精准癌症筛查试图通过使用疾病风险信息，将那些将受益于筛查的人与那些不会从筛查中受益的人分开）在不同临床患者群体中的持续价值，制定筛查指南和优化患者管理，并支持改进 Precision Health 和 Precision Medicine 支持技术。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary Kay Hardwick, MBA
- 电话号码：5106826256
- 邮箱：mk@phei.org
研究联系人备份
- 姓名：Greg Wolff
- 邮箱：greg@phei.org
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94301
- PHEI--Precision Health Equity Initiative
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接触：
- Mary Kay Hardwick
- 电话号码：510-682-6256
- 邮箱：mk@phei.org
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接触：
- Greg Wolff
- 电话号码：650-744-3744
- 邮箱：greg@phei.org
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首席研究员：
- Rakesh Patel, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
对寻求乳腺癌筛查的女性进行的包容性研究
描述
纳入标准：
- 女性（出生时指定的性别）
- 未受影响的女性——从未患过乳腺癌
- 被诊断出患有乳腺癌的女性
- 正在接受癌症筛查的女性
- 18 岁以上
- 愿意签署研究同意书
- 愿意参与 PRO 调查
- 如果需要，愿意使用技术参与研究程序
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多条件风险评估过程中发现的疾病风险和问题
大体时间：3个月内
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通过对单个患者实施多条件风险评估来确定疾病风险或问题的类型。
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3个月内
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不同人群的客观健康指标——血压
大体时间：6个月内
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不同人群亚组的不同风险评估、推荐护理计划和患者参与技术随时间的推移跟踪个人血压（收缩压和舒张压）的变化。
可能包括从用作护理计划和后续行动的一部分的联网健康设备收集的数据。
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6个月内
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不同人群亚组的客观健康指标--BMI
大体时间：6个月内
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使用身高和体重综合测量得出的个人体重指数的变化，随着时间的推移进行跟踪，与不同人群亚组的不同心血管和乳腺癌风险评估、推荐的护理计划和患者参与技术相关。
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6个月内
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不同人群亚群的客观健康指标——HDL水平
大体时间：6个月内
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随着时间的推移，不同人群亚组的不同风险评估、推荐的护理计划和患者参与技术相关，跟踪个人 HDL 的变化（增加或减少）。
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6个月内
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不同人群亚群的客观健康指标——种系基因检测结果异常
大体时间：6个月内
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不同人群亚组心血管和乳腺癌疾病风险种系基因检测结果异常的发生率
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6个月内
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新诊断出患有早期心脏代谢疾病和乳腺癌的受试者数量
大体时间：6个月内
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根据疾病阶段/程度来衡量的早期检测，与不同人群亚组内的不同风险评估、护理计划和患者参与技术相关。
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6个月内
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癌症健康结果——影像随访
大体时间：1年内
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使用 RECIST（实体瘤疗效评估标准）分析短期癌症健康结果，以分析通过影像结果测量或检测的治疗效果
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1年内
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短期和长期癌症健康结果——生物样本测试
大体时间：1年内
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短期（一年内）和长期（五年内）癌症健康结果使用生存测量量表，包括与检测疾病存在的生物样本测试相关的无进展生存期 (PFS)。
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1年内
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短期和长期癌症健康结果——生物样本测试
大体时间：1年内
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短期（一年内）和长期（五年内）癌症健康结果使用生存测量量表，包括与检测疾病存在的生物样本测试相关的无事件生存（EFS - 治疗应该预防的并发症和事件） 。
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1年内
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PRO——患者报告结果：患者筛查行为根据与临床医生共同决策提出的建议而改变的时间百分比
大体时间：3个月内
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患者行为与使用 PRAPARE 调查 (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/) 通过参与方法类型和各种健康社会驱动因素 (SDOH) 评估的建议相关
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3个月内
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PRO--患者报告结果：遵守筛查后建议
大体时间：3个月内
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患者对建议的遵守情况通过参与方法类型和各种健康社会驱动因素 (SDOH) 进行评估（通过 PRAPARE 调查 (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/) 进行测量）
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3个月内
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临床医生——基于多条件风险评估的建议
大体时间：1个月内
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基于精确风险评估的建议类型及其更改时间百分比 (%)
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1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rakesh Patel, MD、Precision Health Equity Initiative
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2034年9月1日
研究完成 (估计的)
2035年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.