Le registre RISC - Registre de dépistage informé des risques (RISC)
Le registre de dépistage informé des risques (le registre RISC)
Le registre RISC est une étude observationnelle qui cherche à comprendre l'application d'approches de dépistage et de soins tenant compte des risques et à poursuivre l'hypothèse selon laquelle ces approches de dépistage accompagnées de méthodes d'engagement des cliniciens et des patients adaptées à la population peuvent accroître la compréhension et l'observance du dépistage, de la surveillance et du suivi. formuler des recommandations en donnant aux gens les moyens de faire des choix plus sains et en soutenant la lutte contre les disparités en matière de dépistage et de soins aux patients.
L'objectif principal est le dépistage du cancer. L'étude commencera par se concentrer sur les femmes et le risque de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le registre RISC (le « registre ») est une base de données d'observation longitudinale conçue pour recueillir des informations sur la santé afin d'aider à développer des plans de soins et de risque de maladie individualisés dans diverses populations de patients et à étudier l'impact de ces informations sur les recommandations des médecins et l'observance des patients.
Le registre a été conçu par un conseil de conseillers scientifiques qui sont des utilisateurs actifs d'outils d'évaluation des risques et de protocoles de dépistage tenant compte des risques, y compris des médecins, des infirmières et des défenseurs des droits des patients. Des professionnels de la technologie et des administrateurs de site ont également été consultés concernant l'optimisation du processus de collecte et de diffusion des données. Le registre utilise des normes largement acceptées pour les classifications des risques et des maladies, les résultats, la gestion et les mesures validées de la qualité de vie.
Le registre est indépendant des fournisseurs et des produits.
Le registre RISC aidera à déterminer la valeur continue du dépistage de précision (le dépistage précis du cancer tente de séparer ceux qui bénéficieront du dépistage de ceux qui n'en bénéficieront pas, grâce à l'utilisation d'informations sur le risque de maladie) dans différentes populations cliniques de patients, à élaborer des lignes directrices pour le dépistage et gestion optimale des patients et soutenir les améliorations de la technologie de soutien de la santé de précision et de la médecine de précision.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Kay Hardwick, MBA
- Numéro de téléphone: 5106826256
- E-mail: mk@phei.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Greg Wolff
- E-mail: greg@phei.org
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- PHEI--Precision Health Equity Initiative
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Contact:
- Mary Kay Hardwick
- Numéro de téléphone: 510-682-6256
- E-mail: mk@phei.org
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Contact:
- Greg Wolff
- Numéro de téléphone: 650-744-3744
- E-mail: greg@phei.org
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Chercheur principal:
- Rakesh Patel, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Féminin (Sexe attribué à la naissance)
- Femmes non affectées - n'ont jamais eu de cancer du sein
- Femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein
- Femmes qui se présentent pour un dépistage du cancer
- 18 ans et plus
- Disposé à signer un formulaire de consentement à l'étude
- Volonté de participer aux sondages PRO
- Disposé à utiliser la technologie pour participer aux procédures d'étude, si et au besoin
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risques de maladie et problèmes identifiés lors de l'évaluation des risques multi-affections
Délai: Dans les 3 mois
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Types de risques ou de problèmes de maladie identifiés en mettant en œuvre une évaluation des risques multi-affections chez un seul patient.
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Dans les 3 mois
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Mesures objectives de santé au sein de différents sous-groupes de population - tension artérielle
Délai: Dans les 6 mois
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Modifications de la tension artérielle d'un individu (systolique et diastolique) suivies au fil du temps, associées à différentes évaluations des risques, plans de soins recommandés et techniques d'engagement des patients, par différents sous-groupes de population.
Pourrait inclure des données recueillies à partir d’appareils de santé connectés utilisés dans le cadre du plan de soins et du suivi.
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Dans les 6 mois
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Mesures objectives de santé au sein de différents sous-groupes de population - IMC
Délai: Dans les 6 mois
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Modifications de l'IMC d'un individu à l'aide de mesures combinées de taille et de poids, suivies au fil du temps, associées à différentes évaluations des risques de cancer cardiovasculaire et du sein, aux plans de soins recommandés et aux techniques d'engagement des patients, par différents sous-groupes de population.
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Dans les 6 mois
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Mesures objectives de santé au sein de différents sous-groupes de population – niveaux de HDL
Délai: Dans les 6 mois
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Changements (augmentation ou diminution) du HDL d'un individu suivis au fil du temps associés à différentes évaluations des risques, plans de soins recommandés et techniques d'engagement des patients, par différents sous-groupes de population.
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Dans les 6 mois
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Mesures de santé objectives au sein de différents sous-groupes de population - résultats anormaux des tests génétiques germinaux
Délai: Dans les 6 mois
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Prévalence des résultats anormaux des tests génétiques germinaux pour le risque de maladies cardiovasculaires et de cancer du sein, par différents sous-groupes de population
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Dans les 6 mois
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Nombre de sujets atteints de maladies cardiométaboliques à un stade précoce et d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqués
Délai: Dans les 6 mois
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Détection précoce, mesurée par le stade/l'étendue de la maladie, liée à différentes évaluations des risques, plans de soins et techniques d'engagement des patients, au sein de différents sous-groupes de population.
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Dans les 6 mois
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Résultats sur la santé du cancer - suivi par imagerie
Délai: Dans un délai d'un an
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Résultats de santé à court terme liés au cancer à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) pour analyser l'efficacité du traitement, tel que mesuré ou détecté par les résultats d'imagerie.
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Dans un délai d'un an
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Résultats sur la santé du cancer à court et à long terme - tests sur échantillons biologiques
Délai: Dans un délai d'un an
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Résultats à court terme - dans un délai d'un an et à plus long terme - dans un délai de 5 ans - sur la santé du cancer à l'aide d'échelles de mesure de survie, y compris la survie sans progression (PFS) corrélées avec des tests d'échantillons biologiques qui détectent la présence de la maladie.
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Dans un délai d'un an
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Résultats sur la santé du cancer à court et à long terme - tests sur échantillons biologiques
Délai: Dans un délai d'un an
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À court terme - dans un délai d'un an et à plus long terme - dans un délai de 5 ans - les résultats sur la santé liés au cancer utilisant des échelles de mesure de survie, notamment la survie sans événement (EFS - complications et événements que le traitement était censé prévenir) étaient corrélés aux tests d'échantillons biologiques qui détectent la présence de la maladie. .
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Dans un délai d'un an
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PRO--Résultats rapportés par les patients : Pourcentage de fois où les comportements de dépistage des patients ont changé en fonction des recommandations formulées dans le cadre d'une prise de décision partagée avec le clinicien.
Délai: Dans les 3 mois
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Le comportement des patients est corrélé aux recommandations évaluées par type de méthode d'engagement et divers facteurs sociaux de santé (SDOH) à l'aide de l'enquête PRAPARE (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)
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Dans les 3 mois
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PRO--Résultats rapportés par les patients : conformité aux recommandations post-dépistage
Délai: Dans les 3 mois
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Conformité des patients aux recommandations évaluées par type de méthode d'engagement et divers facteurs sociaux de santé (SDOH), tels que mesurés à l'aide de l'enquête PRAPARE (https://prapare.org/the-prapare-screening-tool/)
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Dans les 3 mois
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Clinicien--Recommandations basées sur des évaluations de risques multi-affections
Délai: Dans un délai d'un mois
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Types de recommandations et pourcentage (%) de temps où elles changent en fonction d'évaluations précises des risques
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Dans un délai d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rakesh Patel, MD, Precision Health Equity Initiative
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RISC 1.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .